資料圖片:2004年1月,科研人員在觀察SARS病毒滅活疫苗細胞生長情況
資料圖片:2004年5月22日下午,志願者蘭萬里在接受注射。當時還是在校大學生的蘭萬里按順序是第二位接受注射的志願者,後來得知第一位接受注射的是安慰劑,實際上蘭萬里成爲接受SARS疫苗的第一人。
資料圖片:2004年5月22日下午,SARS病毒滅活疫苗課題組負責人、北京科興生物製品有限公司總經理尹衛東在中日友好醫院注射現場向有關部門介紹情況。
繼SARS病毒滅活疫苗Ⅰ期臨牀研究基本完成後,Ⅱ期臨牀研究方案也已初步擬定。預計,將有300名年齡在20歲到60歲之間的志願者接受Ⅱ期臨牀研究,主要目的是考察疫苗的有效性。
26日,中華醫學會會長、呼吸疾病專家鍾南山在北京中日友好醫院看望了前來接受SARS疫苗Ⅰ期臨牀研究免疫持久性研究的志願者。據主持臨牀研究的中日友好醫院呼吸內科主任林江濤介紹,這些志願者均在一年前接受了實驗用SARS疫苗的注射,至今尚未出現異常反應,且有明顯抗體產生。這次前來接受免疫持久性研究,主要目的是考察抗體的持久性。
之後,鍾南山參觀了SARS疫苗生產基地,並與疫苗研製課題組負責人尹衛東就Ⅰ期臨牀研究成果和Ⅱ期臨牀研究方案進行了討論。據尹衛東介紹,去年12月科研人員基本完成了SARS疫苗的Ⅰ期臨牀研究,初步證明了疫苗的安全性。目前,國家正在對疫苗Ⅰ期臨牀研究過程及成果進行評價,並將根據評價結果決定是否批准其進入Ⅱ期臨牀研究。
今年6月,課題組就SARS疫苗Ⅱ期臨牀研究方案與世界衛生組織交換了意見。根據這一方案,將有300名志願者接受Ⅱ期臨牀研究,年齡在20歲到60歲之間,男女比例平衡;他們將在3個月內先後接受3次實驗用疫苗或安慰劑的注射,並在爲期9個月的觀察期內接受血常規、血生化、尿常規、中和抗體等檢查;研究的主要目的是評價疫苗的免疫原性,即有效性。
鍾南山表示,SARS疫苗Ⅰ期臨牀研究的成果是“令人鼓舞的”。由於我國科研人員較早啓動了SARS疫苗的研製,爲SARS等急性傳染病的防治積累了很好的經驗,建立了很好的模式。他還就Ⅱ期臨牀研究方案提出了意見和建議。
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