5月15日,在廣州市中山大學附屬第三醫院,一位醫生爲受假藥傷害的患者治療。
檢測今明將出結果 藥店再賣“齊二藥”藥品逮住重罰
國家藥監局查明假藥含有工業溶劑“二甘醇”
廣州全力搶救中毒病人3人已用上呼吸機
“齊二藥”事件暴露企業監管存在嚴重漏洞
昨天,市藥監局又查獲了齊齊哈爾第二製藥有限公司部分問題藥品。市藥監局新聞發言人方來英副局長表示,如果藥店還在銷售該公司的藥品就屬違法,逮着後將按藥店銷售收入的3到5倍進行罰款。
【最新進展】
“齊二藥”檢驗環節失控
昨天,國家藥監局通報了查處齊齊哈爾第二製藥有限公司(以下簡稱齊二藥)假藥案的最新進展。現已初步查明,齊二藥購入的藥用輔料丙二醇,經檢驗爲二甘醇。其造假成因系犯罪嫌疑人王桂平以江蘇泰興化工總廠名義用二甘醇假冒丙二醇銷售給齊二藥,齊二藥違反GMP有關規定,將“二甘醇”輔料用於生產,含有“二甘醇”的亮菌甲素注射液是導致病人腎功能急性衰竭的直接原因。
調查還發現:齊二藥生產和質量管理混亂,檢驗環節失控,檢驗人員將二甘醇作爲丙二醇投料生產,造成假藥案件的發生。涉及齊二藥的其他品種正在進一步檢驗中。
犯罪嫌疑人已被刑拘
據江蘇省食品藥品監管局介紹,經調查,齊齊哈爾第二製藥有限公司購買的“二甘醇”來自泰興化工總廠,該廠位於泰興市曲霞鎮印達村,不屬藥品生產企業,也不生產“丙二醇”。該廠有關購進、銷售“丙二醇”的行爲,實質上均爲泰興市河失鎮人王桂平使用該廠及江蘇美奇精細化工有限公司的票據所爲。
王桂平用價格比“丙二醇”低很多的“二甘醇”冒充“丙二醇”。他從常州華格爾化工有限公司購進1噸“二甘醇”,連同標識爲中國地質礦業總公司泰興化工總廠的“丙二醇”標籤一併發往齊齊哈爾第二製藥有限公司。由於泰興化工總廠從2005年7月以後不願再爲其開票,此筆業務是以江蘇美奇精細化工有限公司名義開具發票銷售的。
目前該犯罪嫌疑人已被江蘇警方刑拘,並對其所有購銷二甘醇的情況進行徹底調查。
【北京行動】
所有丙二醇進行送檢
本月11日,市藥監局在接到國家藥監局關於停止銷售和使用齊齊哈爾第二製藥有限公司生產的所有藥品的通知當日,即向全市所有涉藥單位發出緊急通知,要求立即停止銷售和使用該公司生產的所有藥品。之後3天以來,全市各藥監分局的800多名工作人員都沒有休息,已經把北京9000多家醫療機構、2700多家藥店、260家藥品批發企業全部查了一遍。
據介紹,由於齊齊哈爾第二製藥有限公司使用了假的丙二醇,市藥品監督管理局已將本市所有醫藥企業中的丙二醇進行送檢,預計在今明兩天會出檢測結果。
市民可舉報“齊二藥”
方來英副局長表示,三天的拉網式突擊檢查後,雖然查封、扣押了大量的問題藥品,但還是不敢保證已經徹底將齊二藥產品清理完畢,爲此市藥監局將會繼續進行清查,並希望市民如果發現藥店還在繼續銷售齊二藥產品,可向市藥監局和稽查部門進行投訴,並公佈了市藥監局的值班電話83979400。“現在誰還賣齊二藥產品就屬於違法,逮着就罰款。”
扣押藥品暫不銷燬
方來英副局長表示,現在還不能肯定齊二藥的所有產品都有危害,但爲了進行預防,將其所有產品進行查封、扣押,扣押後等國家藥監局的消息,國家藥監局會對該公司所有產品進行安全檢測,認定爲有害的藥品肯定要被銷燬,“但我們現在還沒接到國家藥監局有關銷燬的通知,所以現在就是對這些藥品進行扣押。”
能否退換要等通知
據瞭解,目前在北京的8種齊齊哈爾第二製藥有限公司生產的品種中,6種是注射液,大多是醫療機構使用,只有小兒咳喘靈口服液、雙黃連口服液是市民在藥店可購買到的。方來英副局長表示,目前,國家藥監局只查出亮菌甲素注射液存在問題,還不知道其他7種產品中哪些是有問題藥。但爲了安全起見,方來英副局長提醒市民,如果市民家中有齊二藥生產的藥品,先不要急着使用,留着等進一步的調查結果。至於是否退換等問題,要等國家藥監局的通知。
另外,方來英副局長還提醒市民,應該經常翻翻自家的小藥箱,對於過期藥也要及時清理。據介紹,今年5月下旬,本市將在全市發放首批100個藥品回收箱,由政府回收百姓手中的過期藥品。據瞭解,回收後的藥品最後統一由藥監局銷燬。
【記者探訪】
6名重症病人仍在搶救
14日下午,記者趕到廣州市中山大學附屬第三醫院傳染病區,6名受到齊齊哈爾第二製藥有限公司“亮菌甲素注射液”影響的重症病人正在這裏接受救治,其中3人已經用上了呼吸機。病人臉色發黑,看上去病情相當嚴重。
傳染病科主任高志良教授向記者介紹了事情發生的經過。4月29日和30日,傳染病科連續發生羣體重症肝炎病人突然出現急性腎功能衰竭症狀的情況。這種極其罕見的短期羣體性事件引起院方高度警覺,並初步判斷是由藥物引起的。到目前爲止,受齊齊哈爾第二製藥有限公司“亮菌甲素注射液”影響的病人共計11名,除1名病人因用藥少、病情較輕已經出院外,6名重症病人正在全力救治之中,另有4人因救治無效死亡。
目前,醫院已成立了由主管副院長爲組長、科主任爲副組長的搶救小組,並從其他科室調來8名護士,還購買了一批呼吸機和透析機,正在集中人力物力搶救病人。據高志良介紹,他們採取的搶救措施主要是透析,此外還包括維持水電解質平衡及酸鹼平衡等。但是,由於這些病人本身患有重症肝病,病情仍有加重的可能。
【記者追問】
藥品如何被製成“毒品”?
在全國各地採取措施嚴控假藥的同時,有關這起假藥案的成因也逐漸水落石出:齊齊哈爾第二製藥有限公司採購人員爲圖便宜,在從江蘇省中國地質礦業總公司泰興化工總廠購入丙二醇時,既沒有索取資質證明,也沒有到廠查看,致使購入假冒丙二醇1噸之多,並最終作爲輔料用於“亮菌甲素注射液”的生產,從而釀成多人死傷的慘劇。
事情似乎已告一段落,但一些問題仍值得我們反思。齊齊哈爾第二製藥有限公司是一家相當正規的藥品生產企業,其前身是一家國有企業,作爲黑龍江省西部地區最大的水針劑生產廠還通過了有關質量認證。這樣一家企業怎麼會購入假冒原料,並任其通過重重檢驗關卡呢?
據齊齊哈爾食品藥品監督管理局局長曹永文介紹,這家企業在質量管理上存在嚴重漏洞。前面提到的採購員工作時間已經很長了,是位老採購員,理應瞭解採購的規範和要求,但卻爲了利益放棄了這些原則。“以前,他買的都是進口的丙二醇,價格在1.7萬元左右,而江蘇產的價格僅爲6000多元。”
不僅僅是採購環節存在問題。國家規定,藥品生產企業必須有一整套自我監督機制,但假丙二醇進入這家企業後,卻如入無人之境,經過驗收、檢驗等一道道關卡,各項檢驗結果均認爲合格,最終把藥品製成了“毒品”。有關專家指出,堵住藥品生產企業質量管理上的漏洞,必須在強化監管上下一些工夫。
【關鍵詞】
丙二醇
丙二醇爲無色澄明的黏稠液體,無臭,味稍甜,與水、乙醇等能任意混溶。丙二醇是一種重要的藥用輔料,在化妝品及藥品的應用上,主要作爲溶劑、塑化劑、吸水保溼劑、防腐抗菌劑、輔助活性成分滲透劑及角質軟化溶解劑使用。
二甘醇
二甘醇是一種工業溶劑,對人體中樞神經系統有抑制作用,能引起腎臟病變,以及急性腎功能衰竭。1937年,美國田納西州的馬森吉爾藥廠採用二甘醇代替酒精,生產磺胺酏劑,用於治療感染性疾病,結果有300多人發生腎功能衰竭,107人死亡,成爲上世紀影響最大的藥害事件之一。1997年,海地有87名兒童由於服用了被二甘醇污染的退燒藥而死亡。
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