安徽省食品藥品監督管理局負責人說,國家食品藥品監督管理局目前已正式派出檢查組,對上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業有限公司欣弗不良事件進行調查。此前,國家有關部門曾多次派人對安徽華源進行相關調查。
據瞭解,檢查組將主要從原輔料、生產過程、成品檢驗等三個環節進行調查,到8月6日,檢查組尚未得出正式結論。
安徽省食品藥品監督管理局有關負責人說,國家檢查組將採用三種方式對欣弗不良事件進行調查:察看現場,檢查組將現場調查原料、生產、包裝、倉庫等設施和工藝;調閱相關資料,包括生產、檢驗記錄,原材料記錄等資料;對相關人員進行面對面訪談調查。
目前,全國已有10個省份報告了81例欣弗不良反應病例,其中死亡報告三例。國家食品藥品監督管理局的通報說,死亡病例的死亡原因與藥品之間的關聯性尚未確定,關聯性評價工作正在進行中。(完)
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