《每週質量報告》：無效的避孕藥
主持人：今天我們要關注的是有關藥品的話題。儘管，這幾年來國家有關部門一直在加大對製售假藥的打擊力度，但是，仍然有一些造假者鋌而走險，他們盯上了一種用量較大的特殊藥品。上個月，海南省食品藥品監督管理局就接到了一個神祕的舉報電話。
正文：
2006年11月20號上午10點，一陣急促的電話鈴聲突然打破了海南省食品藥品監督管理局稽查總隊辦公室的寧靜。
同期：海南省食品藥品監督管理局稽查總隊副總隊長吳華兵
20號上午接到一個操外地口音的男子給我們打來舉報電話，他很神祕的跟我們說在海南有一個生產假藥的窩點，生產一種特殊的藥品，然後就把電話掛了。
正文：
電話裏，舉報人不肯留下自己的姓名和聯繫方式，但他一再強調，消息絕對真實可靠。舉報人所說的情況是否屬實，他提到的特殊假藥品又會是什麼藥？從事多年稽查工作的海南藥監局稽查總隊副總隊長吳華兵，決定派人立即從海口趕往澄邁縣，到舉報人所說的地點進行調查，一探究竟。
記者現場：
這裏是海南澄邁縣的老城工業開發區，電話裏舉報人提到的製造假藥的窩點就在這裏，但是當藥監部門的執法人員到這裏後卻發現，這裏的門上掛的卻是一家保健品廠的牌子。
正文：
海南三九保健品廠註冊資金100萬元，於2005年4月開始投資生產。主要生產咖啡、含片等保健品。據周圍鄰居介紹，這家保健品廠規模並不算大，平時只有四五個員工，生意也不算紅火。然而最近一段時間，這個廠卻突然忙碌起來，工人們經常幹活到很晚。
同期：鄰居
記者：他們是白天生產還是晚上生產？
白天生產着，晚上也加班，那機器在上面轟，我們聽得到。
正文：
這一異常的現象引起了調查人員的注意，他決定進入保健品廠內部看一看。
同期：海南省藥監局稽查大隊經營稽查科科長寧春傑
我就裝作找人進了保健品廠，進去後發現他們確實是生產保健品，像咖啡。
正文：
然而，當稽查人員走上二樓頂頭的一間倉庫時，一個意外的發現讓他產生了懷疑。
同期：海南省藥監局稽查大隊經營稽查科科長寧春傑
在角落裏我發現了一些藥品的包裝膜，上面寫的是米非司酮。
正文：
米非司酮是常用的緊急避孕藥和抗早孕藥的主要成分，屬於計劃生育類藥品。這家生產保健品的廠裏怎麼會有這種特殊藥品的包裝膜呢？調查人員立即把了解到的情況彙報給稽查總隊。
同期：海南省食品藥品監督管理局稽查總隊副總隊長吳華兵
我們非常重視這個線索，有這個包裝膜就基本上可以初步斷定這是個造假藥的窩點。
正文：
而在另一個車間，調查人員看到，裏面的工人正拿着藥品模樣的模具在調試機器。從他們的交談中得知，一個廣東老闆會在第二天也就是11月21號晚上前來“拿貨”。這位廣東老闆要來拿什麼貨？是保健品？還是舉報人所說的特殊假藥呢？
由於這是一家在工商部門註冊備案的保健品廠，產品在外形和一些輔料上都和藥品相似，如果抓不到生產假藥的確鑿證據將會打草驚蛇，前功盡棄。藥監部門的執法人員經過仔細研究，決定瞄準時機，對這一涉嫌生產銷售假藥的窩點進行查處。
同期：海南省食品藥品監督管理局稽查總隊副總隊長吳華兵
從生產到包裝下來可能就幾個小時就完了，我們斷定可能在21號晚上他們會出貨，所以我們根據這個情況當機立斷，就決定把行動時間初步定在這個晚上。
正文：
11月21號晚上7點。海南省食品藥品監督管理局稽查總隊的執法人員匯合當地藥監和公安部門，趕到離三九保健品廠不遠的地方進行守候，準備隨時採取行動。
爲了確保行動成功，執法人員再次派人到三九保健品廠有限公司外圍查看動靜。然而半個小時過去了，廠裏車間的燈光卻一直沒有亮，是不是發生了什麼意外？時間在一分一秒的過去，整個行動組都在焦急地等待着前方調查人員的消息。
晚上7點半下起了大雨。糟糕的天氣給這次打假行動憑添了幾分困難。8點25分，海南三九保健品廠生產車間的燈光亮了起來。5分鐘後，負責調查的人員發來消息，保健品廠裏已經開始生產。
同期：海南省食品藥品監督管理局稽查總隊副總隊長吳華兵
情況怎麼樣？還在生產是吧，他們還在生產，開始行動。
進去一看，果然正在生產藥品，一樓是他製假的一些主要設備，全自動的包裝機，包括壓片機，還有混合機，乾燥箱等等這些製假設備。它的鋁箔正好在全自動包裝機上，正在包裝米非司酮。另外，我們在二樓發現他已經做好的準備包裝的裸片，有紅色的，也有黃色的，還有其他各種顏色。
正文：
藥監執法人員發現，車間裏有全自動包裝機、自動鋁塑包裝機和壓縮機等設備20餘臺，此外，還查獲了不同藥品的包裝膜，其中標稱爲緊急避孕藥“米非司酮”的鋁箔2卷，長效避孕藥“左炔諾孕酮炔雌醚片”鋁箔2卷，抗早孕藥“米索前列醇片”鋁箔5卷，以及其它各類計生藥品的包裝膜。
同期：海南省食品藥品監督管理局稽查總隊副總隊長吳華兵
這邊就是我們當時在製假現場查到的一些製假設備，那臺就是壓片機。
記者：那個幹什麼用的？
原輔料放在壓片機裏面，通過這臺機器就可以壓制出很多片劑出來，壓制好片劑之後就包裝，這臺就是自動化的流水線的包裝機，片劑放在這裏通過流水線通過這兒包裝出來，
記者：這個是壓藥的模具？
對，15粒的模具，這個也是(壓藥的)模具，包括這種，這是兩粒裝的米非司酮，有規格的，有六粒裝的也有四粒的，通過這個模具放進去以後就可以生產出來了。
記者：這個每個小時的生產規模是什麼樣的？
這個量就比較大了，一小時可能幾十萬片就出來了。
正文：
按照我國《藥品管理法》規定,藥品生產企業，必須取得藥監部門頒發的《藥品生產許可證》，未取得《藥品生產許可證》的不得生產藥品。同時還規定，藥品的生產企業必須在取得藥品的相應批准文號後方可生產，一種藥品對應一個批准文號，未取得批准文號的按假藥處理。而這家保健品廠提供的營業執照表明，他們只是一家保健品企業，既沒有《藥品生產許可證》，也沒有取得任何一種藥品的批准文號，根本不具備生產藥品的資質和條件。藥監執法人員認定，海南三九保健品廠涉嫌生產假藥。
這家保健品廠仿冒的計生避孕藥品多達18個品種，總價值超過100萬元。其中大部分是仿冒一家知名製藥企業生產的米非司酮片、左炔諾孕酮片和米索前列醇片，僅米非司酮片一種藥品的數量就將近10萬片。按照國家藥品生產標準規定，爲保證用藥質量，米非司酮類藥品的生產環境有嚴格的規定，必須在嚴格的無菌條件下進行生產。然而，執法人員在突擊檢查中發現，海南三九保健品廠的生產車間不僅達不到藥品生產所要求的無菌條件，而且生產過程極不規範，用模具壓制出來的藥片就像這樣被隨意的堆放在一個盆裏面等待包裝。
據現場抓獲的犯罪嫌疑人交代，海南三九保健品廠有限公司從今年10月開始購買設備，準備製造假藥。沒想到第一批貨還沒有出手，就被藥監部門查獲。
同期：犯罪嫌疑人黃麗雄
記者：老闆當時告訴你這個是什麼藥了嗎？他怎麼說的？
當時老闆說生產藥，我問什麼藥，他說避孕藥來着，他就這樣說了一下。
記者：當時有懷疑嗎，你覺得一個保健品廠怎麼會生產藥呢？問過這個問題嗎？
我就問過什麼藥，我問老闆合不合法，他說沒事，這些合法的。
正文：
據瞭解，這起特大案件也是海南省近3年來查獲的最大一起生產假藥案。
同期：海南省食品藥品監督管理局局長曾渝
我們查處這起案件最突出的一個特點，就是當這批假藥正在製作過程中我們就一舉端掉了這個製作的窩點，有效阻止了這批假藥流入市場。
主持人：在這次查獲的假藥案中，數量最大的就是米非司酮，米非司酮是常用的避孕藥，也是抗早孕藥的主要成分，也就是說米非司酮含量的多少，藥效也不一樣。那麼，海南三九保健品廠生產的假冒避孕藥裏面究竟有沒有米非司酮的成分呢？
正文：
專家介紹，如果服用的藥品中不含米非司酮，就根本達不到避孕或終止妊娠的效果。記者在藥監執法人員查獲的物品中發現了大量的澱粉、葡萄糖粉等輔料，然而卻並沒有找到米非司酮等主要原料。那麼，海南三九保健品廠生產的這種標稱爲米非司酮的藥片，是否含有有效成分米非司酮呢？
藥監執法人員把從三九保健品廠查獲的米非司酮片樣品送到海南省藥品檢驗所對照正品進行了檢測。
同期：海南省藥品檢驗所副所長魯秋紅
正品是這個黑色的圖，這個是一號峯，二號峯，它有兩個峯，僞品呢是這樣的。這兩個圖是完全不一樣的，通過這個圖可以初步判定，稽查部門送來的這個樣品不是米非司酮片。
正文：
專家介紹，不法廠商生產假避孕藥主要有3種手法：一種是用澱粉、葡萄糖粉等原料冒充；第二種造假手段是使用過期原料，這種假避孕藥同樣存在藥效降低或完全失效的危險；第三種造假的情況是假避孕藥中所含有效成分的劑量不夠，都會危害婦女的身心健康。米非司酮的有效成分缺乏或劑量不足，會造成避孕失敗而意外懷孕，只有接受手術或藥物流產，蒙受痛苦和風險。而假抗早孕藥會使妊娠婦女藥物流產失敗，不得不通過刮宮等手術做人工流產。
除了假冒的米非司酮片，藥監人員還在現場發現了造假分子購買的一些正規廠家生產的避孕或抗早孕藥的包裝盒。
同期：海南省食品藥品監督管理局稽查總隊副總隊長吳華兵
這是我們在現場查到的一些樣品，據我們從現場查到的一些包裝材料和一些原輔料包裝材料來判斷，很可能是製假分子準備造這些藥。
正文：
記者注意到，查獲的假藥中，除了假冒的避孕藥，這家保健品廠還非法生產“妙哥”、“性愛之源”、“藏寶”等幾種假冒壯陽藥。經藥監部門檢測，這些假冒的壯陽藥裏均含有西地那菲，也就是俗稱的“偉哥”成分。部分患者如果服用這種藥後，會產生頭痛、皮膚潮紅、消化不良、鼻塞及視覺異常等不良反應，患有心臟疾病的人服用不當，還會有生命危險。因此，我國把偉哥納入處方藥管理範圍，規定患者必須在醫生的指導下才能服用。
據藥監執法人員介紹，由於計生避孕藥品需求量大，近年來一些不法分子紛紛把造假目標瞄上這類特殊藥品。
2005年7月，河北省警方查出石家莊一家藥品公司購進40箱假墮胎藥，其中30箱已經出售。
2005年12月，山西省運城市公安部門一次性查獲假避孕藥11箱；
今年6月，在公安部統一指揮下，安徽、廣東兩地警方協同作戰，在安徽省阜陽市現場查扣了從廣東流入安徽的假藥400多箱，其中38箱是用澱粉製成的假墮胎藥和假避孕藥。
主持人：好在這次假藥案是在第一批貨生產過程中就被查獲了，使假藥沒有流入市場造，沒有成危害。避孕藥作爲一種特殊用途的藥品，和女性朋友的健康息息相關，那麼，國家對於這類特殊藥品的生產、銷售和使用都有哪些要求呢？
正文：
我國對米非司酮等避孕藥品的生產有着嚴格的規定，實行定點生產。目前，國內僅有北京紫竹藥業有限公司、上海華聯製藥有限公司、浙江仙居藥業集團和湖北宜昌人福藥業有限公司四家企業取得了這一藥品的生產資質。
計生用藥分爲避孕藥和抗早孕藥兩種。服用不同的米非司酮的劑量會達到不同的效果，通常情況下，每次服用米非司酮10至25毫克可用於緊急避孕；服用150毫克可終止49天內的妊娠。
爲了確保各種避孕類藥品的有效成分和劑量準確無誤，正規企業都要嚴格按照國家藥典規定的標準，對所有原輔料按照比例進行嚴格的配比。米非司酮原料首先要和它所用到的輔料進行混和，徹底粉碎，粉碎到每一個顆粒的直徑控制在0.01毫米一下，90%以上的顆粒都要達到這一標準。這樣可以更好地將藥品混和均勻，也更利於消費者快速吸收藥品的有效成分。另外，生產藥品用的工業用水也要按照國家標準進行多次淨化，以過濾掉水分中的所有雜質。電腦控制的顯示屏上，也在實時監控着每一片出來的藥片的厚度，一旦藥品的厚度超出生產允許的細微誤差範圍的內部標準則馬上停機檢查，而這個內控標準已經比國家規定的標準高出了許多。另外，在壓片的過程中，工人不時用標準的篩目隨機抽取100粒產品放到天平上測重。
專業人士介紹，作爲國家定點生產的避孕類藥品，米非司酮的原料和輔料必須從國家指定的藥品生產企業購買，生產出的產品也必須由正規的醫藥企業批發銷售。另外，在米非司酮的銷售和使用上國家也有嚴格規定。早在1995年，國家計生、衛生和醫藥部門就聯合發過一份《禁止醫藥門市部、藥房及個體醫生使用米非司酮的通知》，規定嚴禁在零售藥店、個體診所中銷售、使用米非司酮，該藥必須在具備急診、刮宮手術及輸液、輸血條件的醫療機構中，在醫生指導和監護下使用。那麼，消費者可以通過哪些直觀的方法來鑑別藥品真假呢？
同期：紫竹藥業技術質量部主管翟鐵偉
正規藥廠生產的藥片，它的外觀看起來非常的平整，同一批藥品中它的藥片的大小薄厚都是完全一致的，而相反一些假冒僞劣的藥品，它的薄厚和大小從外觀上看，一眼就能看出來，同一批的非常的不均勻。除此之外，正規廠家的藥品，同一批藥品顏色看起來非常的均勻，而對於假藥來講，批與批之間，片與片之間都有差別，假藥的表面非常的粗糙，有麻點、麻面，正規廠家生產的藥品表面非常的光潔，光澤度非常的好。
主持人：另外，專家還提醒，購買或者服用避孕藥，無論是緊急避孕藥還是長效避孕藥，都應當向正規醫院的婦產科醫生諮詢，科學合理用藥，因爲避孕藥會對不同的服用者產生不同程度的副作用，服用不當或者服用了假避孕藥，輕的會造成避孕失敗，嚴重的會影響婦女今後的生育和生殖健康。
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