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對於國家食品藥品監督管理局的個別官員來說，過去的一個月或許是他們內心最焦躁的日子，因爲選擇只有兩個——說還是不說？
本報記者從知情人士處獲知，根據紀檢部門的要求，國家藥監局現職官員“如果有問題的，要在1月31日之前說清楚自己的問題”。
此前的1月26日下午，國家藥監局黨組召開局機關全體幹部和直屬單位中層以上幹部大會，傳達兩天前國務院總理溫家寶在國務院常務會議上的精神。在該次專門爲此召開的會議上，溫總理嚴詞通報了該局原局長鄭筱萸嚴重違紀違法的情況。
知情人士說，早在2006年12月29日的國家藥監局處級以上幹部會議上，就曾要求現職官員在一個月之內“說清問題”——這次會議宣佈了原局長鄭筱萸被“雙規”的消息，而1月26日的會議又將日期寬限了兩天。
國家藥監局退休人員亦在查處之列，知情人士稱，卸職官員“說清問題”的期限截止到2月5日——紀檢部門並未規定退休官員的範圍，這對成立不過9年的國家藥監局來說，無異於“徹查”。
年末歲初之際，由中央發起的一場整肅“風暴”，降臨國家藥監局及整個藥監繫統。
藥監局的“多事之冬”
“風暴”的肇始是國家藥監局第一任局長鄭筱萸的落馬，此前，鄭共執掌國家藥監局7年之久。
公開資料顯示，鄭筱萸1968年畢業於復旦大學生物系。大學畢業後，到杭州第一製藥廠做技術員。1979年到杭州民生製藥廠任安全環保科副科長，12年後離開時，已是該長廠長兼黨委書記。
企業出身的鄭筱萸在幾年內先後任浙江省總工會副主席、主席，並於1994年4月任國家醫藥管理局局長。這個副部級官員其時不過50歲，在當時已屬年輕。
此後恰逢1998年國務院機構改革，鄭隨即出任新組建的國家藥品監督管理局局長，並在2003年5月再次機構合併中任國家食品藥品監督管理局局長。
鄭爲人儒雅，喜寫毛筆字，藥廠亦以此結交。知情人稱，鄭在2003年給某藥廠寫的幾幅字，曾以3萬-10萬不等的價格賣出。
身爲全國政協委員的鄭每年“兩會”都會被問及食品藥品安全問題，亦有記者直接問他是否會掀起食品藥品安全的風暴。鄭筱萸回答說，食品藥品的安全問題，是年年月月日日都需要關注的，對我們來說始終是熱點。
不過，最終掀起風暴的時候，鄭自己卻被風暴傾覆。
綜合本報記者採訪和之前的媒體報道情況，鄭筱萸應是在2006年12月22日被“雙規”，這個月，他剛剛62歲。
當天上午，鄭以中國藥學會理事長的身份出現在由北京市藥學會和北京市執業藥師協會聯合舉辦的年會上。媒體事後報道說，主席臺上的鄭“神情落寞”，並且“作爲最主要的嘉賓，當天的會上他並沒有發言”。
當天下午，鄭被“雙規”。
事實上，早在鄭2005年6月去職時，就被認爲並不尋常。雖然其時鄭已快到60歲，“但是，因爲鄭還是全國政協委員，所以按道理他還可以延長兩年。”本報記者採訪的一位國家藥監局退休官員稱。
就在鄭去職十幾天後，時任國家藥監局醫療器械司司長郝和平便被檢察機關直接查處——按慣例，本應先經過紀委檢查，這亦表明郝和平案早已證據確鑿。
隨後，國家藥監局原藥品註冊司司長曹文莊等多位藥監官員相繼被查，國家藥監局內整肅風起。值得注意的是，郝和平與曹文莊先後擔任過鄭筱萸的祕書。
普遍的說法是，鄭筱萸被“雙規”就是因曹文莊被抓後的舉報。知情人士稱，鄭和曹曾經“情同父子”，“曹文莊炒得一手好菜，經常去鄭家爲他們做飯，並對鄭筱萸夫婦以‘乾爸乾媽’相稱。”
1月24日的國務院會議上說，“鄭筱萸在藥品監管工作中，嚴重失職瀆職，利用審批權收受他人賄賂，袒護、縱容親屬及身邊工作人員違規違法，性質十分惡劣。”
目前有媒體報道說，鄭的妻子和兒子也已涉案，據稱其妻子和兒子在藥品和醫療器械進口代理中有違規行爲。本報採訪的知情人稱，鄭的親屬中有多人從事藥品生意。
該知情人稱，鄭的兒子30歲出頭，“在廣州香港兩地跑，搞進口藥。”“鄭筱萸跟企業吃飯時，他兒子也經常一塊去，從而有意無意地讓別人知道這是他的兒子。”
就在鄭筱萸被“雙規”幾天後，遼寧省藥監局局長張樹森亦被逮捕，據稱其“涉嫌貪污、受賄犯罪”。隨後，廣東佰易人免疫球蛋白事件爆發。而之前的“齊二藥”和“欣弗”事件依然餘音未了。
關乎13億人安全的中國藥品監管體制到底怎麼了
初始即存隱憂？
國家和地方藥監局官員的紛紛落馬和近年來頻發的藥品公共事件，引發了各界對中國藥監體制的深入思考——關乎13億人安全的中國藥品監管體制到底怎麼了？
相關專家說，要分析中國藥品監管體制的問題，需要回到國家藥監局成立之初。
1998年4月，國家藥品監督管理局正式成立，這是個由原國家醫藥管理局、衛生部藥政局、國家中醫藥管理局三個部門合併組成的副部級單位。
需要明確的是，原國家醫藥管理局只是一個行業主管部門，類似於中國醫藥總公司這樣的角色，因爲其經濟屬性而隸屬於國家經貿委，但級別是副部級。不過國家醫藥管理局只管西藥，中藥歸國家中醫藥管理局負責。
而在1998年之前，真正對藥品實施監管的，一直是衛生部藥政局。
1998年，在中央政府機構改革的大背景下，國家藥品管理體制改革迅速拉開帷幕，開始醞釀設立獨立而統一的藥品監管部門。在此過程中，因爲國家醫藥管理局本來就是副部級單位，而衛生部藥政局只是正廳級，所以，作爲行業主管部門的國家醫藥管理局最終獲得主導權，衛生部藥政局被併入新組建的國家藥品監督管理局。
“之前的國家醫藥管理局是一個對下屬醫藥企業資產運營有着直接控制權的產業管理部門，是全國醫藥企業的‘婆婆’，在這樣一個機構的主導下，它和作爲企業監管者的衛生部藥政局合併了，成立了新的藥品監管機構。”對中國藥品監督體制業已研究多年的南開大學法學院宋華琳博士如是說。換句話說，被監管者主導監管者成立了新的監管機構。
上述國家藥監局退休官員說，新組建的國家藥監局中，原國家醫藥管理局的人員佔了大部分，而杭州民生製藥廠廠長出身的原國家醫藥管理局局長鄭筱萸也成爲國家藥監局局長。
事實上，上述因素在地方更爲明顯。根據中編辦《關於省級政府社會保障以及藥品監督管理工作機構有關問題的通知》，由各省、自治區、直轄市的藥品管理局“統籌”各地方藥監局的設立。
而在很多省份，都是由省醫藥公司代替藥品管理局行使醫藥管理的職能，由此便使很多醫藥公司的人員成爲地方藥監局的人員主體。“一般是醫藥公司的總經理去當地方藥監局局長，而副總經理成爲醫藥公司總經理。”上述國家藥監局退休官員說。
如此之下，在藥監局成立之初，如何保持監管獨立就已面臨問題。
審批與監管之弊
相關人士認爲，造成藥監現狀的另一原因，則是中央收權和對地方藥監局控制乏力的矛盾。
國家藥監局成立伊始，鄭筱萸即大力推行藥品標準由“地標”轉“國標”行動，將藥品審批大權從地方集中到國家藥監局。
“在地標轉國標的過程中，管理者幾乎把所有的審批權都收歸到國家局手中了。”中國藥科大學國際醫藥商學院院長邵蓉說。
一方面是國家局拿走了幾乎所有的註冊審批大權，另一方面則是國家局把監督重任幾乎都交給了地方。
記者瞭解到的數據顯示，國家藥監局藥品市場監督司藥品督察處的編制不過3人，加上借調人員總共5人。5個人要對全國藥品市場的監督檢查工作負責，實屬“不可能完成之任務”。
由此造成的現實是，國家藥監局基本上只管註冊，而大部分的市場監督工作是由地方藥監局負責。一位地方藥監局官員對本報記者稱，國家藥監局“只管生孩子，不管養孩子”。
長期從事藥品法研究的南開大學法學院宋華琳博士說，即便如此，如果國家局能督促地方藥監局切實起到監管的作用，“能及時發現問題藥品並及時上報，國家局批了不合格的藥品也不會造成太大危害”。
但是，按照目前的管理體制，藥監局是實行省級以下垂直管理，而國家局並不直接領導省局。省級以下垂直是在2000年左右形成的政策，鄭筱萸曾在2000年的一次講話中說，“如果不是中央沒錢，就要實行全國統一垂直管理了。”
“現有體制下，國家局要求查處違規藥廠，如果涉及到地方利益，在地方政府影響下，地方藥監局未必完全服從。而它不服從，國家局也沒有太多辦法。”宋華琳說。
而另一個相悖之處在於，對地方藥監局而言，因爲幾乎不具備審批權，造成經費短缺，某些藥監局甚至不得不依靠當地企業生存。
“比如在某省，藥監局成立之初地方政府給的工資很少，一部分獎金、過年過節的補貼還都是從醫藥公司拿。”一位國家藥監局退休官員說。
根據《中國藥品監督管理年鑑2003》的統計資料，“2002年全國有133個地級市的藥監部門只有領導班子，卻沒有任何工作人員，佔到了全國總數的37.8%。全國2060個縣級行政單位中，仍然有174個單位沒有建立任何藥監機構，而在建立了藥監機構的1886個縣級單位中，其中有832個縣的藥監部門缺乏足夠的人力和經費資源，佔44.1%”。香港中文大學政治與行政系博士生劉鵬說，他曾就此作過研究。
在此背景下，藥監局的工作重點一度呈現出“重產業發展，輕質量監管”的傾向。以鄭筱萸爲例，其上任之初提出的方針就是“監、幫、促”，“監”只是其中之一。
“因爲跟企業是天然的‘父子’關係，所以導致模糊的監管風格；既要監管又想要促進產業發展，導致衝突的監管意願；最後必然是孱弱的監管能力。”劉鵬說。
制度建設何以變形？
正是因爲上述因素疊加，使得鄭筱萸上任之後推行的種種出發點良好的政策，卻在執行過程中大多變形，甚至成爲尋租之機，而鄭本人也被認爲有好大喜功之嫌。
鄭筱萸上任後推行的第一個重大政策，就是強制推行GMP認證，規定自2004年7月1日起，凡未能取得認證的企業，將一律不準進行藥品生產。GMP Good Manufacturing Practice 原意爲”良好作業規範“，是一種注重製造過程中產品質量與衛生安全的自主性管理制度。
“鄭筱萸是企業出身，知道中國藥廠的落後現實。”宋華琳說，除了提高藥廠生產標準外，因爲通過GMP認證需要企業花費大量資金，鄭的另一目的，可能是想通過這一手段淘汰一些小藥廠，以優化中國製藥企業的結構。
但鄭似乎亦有另外的想法，國家藥監局一退休官員說，鄭也是想通過這一政策製造政績，以使國家藥監局可從副部升爲正部，“2001年，國家工商行政管理局、國家質量技術監督局等單位皆變成總局(正部級)，但國家藥監局沒有升，這讓鄭筱萸覺得很沒面子。”
然而，弊端在這次認證中迅速顯現。研究者說，因爲某些地方藥監局人員和藥廠的各種關係，使得受賄行爲很容易出現。
“甚至有極少數藥監局的幹部提前退到二線，去做當地GMP認證小組的組長，有的廠通不過，他們就籤一個協議，拿多少錢就可以通過了，等於是企業花錢買認證。”一位國家藥監局退休官員說。
一位參加過認證的地方藥監局官員說，由執法人員而非技術人員進行GMP認證也是弊端之一，“公務員培訓幾天就成了認證員，去認證的時候企業有的是停產認證，不是在生產狀態下，這樣就成了走形式”。
事實上，由於要花費高額費用進行硬件改造，一些花不起的企業不得不通過弄虛作假以求過關。
而上述地方藥監局官員說，認證之後對企業後續監管亦顯嚴重不足。新華社在報道“欣弗”事件時稱，安徽當地藥監部門一工作人員透露，因爲企業通過了GMP認證，他們一般很少到藥廠去抽檢，每年就是象徵性地去一下。由此，“欣弗”這樣的問題藥品就堂而皇之地流入市場。
“走形式”和“重認證輕後續監管”的存在，使得一些通過認證的企業依然免不了出事。之前的“齊二藥”和“欣弗”都是經過了GMP認證的企業，但卻都造成了震驚全國的僞劣藥品事件，這或可部分解釋藥品公共事件頻發的原因。
仿製藥爲主——深層次根源？
一方面是將審批大權幾乎全部收歸國家局，另一方面，鄭筱萸要面臨的是中國藥品生產以仿製爲主，由此造成一年要審批成本上萬種所謂新藥的現實。
中國特殊的新藥定義是上述現象的根源。因爲低水平的研發能力，“新藥”指的是“未曾在中國上市和銷售的藥品”，而不是完全意義上的新藥。以化學藥品爲例，中國分爲6類，其中前5類都被稱爲“新藥”，而其第3類就是仿製“已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品”。
因爲需要審批的藥品太多，國家藥監局後來不得不把第6類化學藥品放到省級藥監局審批。
“實際上，中國絕大多數所謂的‘新藥’都是仿製藥。”北京某從事藥品研發和報批的業內人士稱，“一般國內公司跟蹤國外某品種的研究進度做好試驗，等國外一上市，國家藥監局的門口就會有幾十企業去報這個品種。”
“其實都是仿製的同一種藥，這樣藥監局批給哪個企業，從本質上說都無所謂，批給誰不批給誰，這就是尋租的空間了。”
上述人士稱，因爲按規定一個品種只批有限的幾家企業，如果同時申報的話，批准速度就成了成功與否的關鍵因素。
“美國食品和藥品管理局(簡稱FDA)所面對的不過是200多家企業，每年審批幾十種新藥。”宋華琳說，“在中國負責註冊審批的幾個人要面對幾千家制藥企業的上千次誘惑，在缺乏必要監督的情況下，不腐敗纔怪。”
就目前的情況看，國家藥監局的腐敗案件，幾乎都是註冊腐敗。國家藥監局被查處的兩個司長中，一個是藥品註冊司司長曹文莊，註冊腐敗不言自明。而另一個醫療器械司司長郝和平，其所在的司也是負責醫療器械的註冊。
多個專家指出，中國現在所處的環境是：一方面藥品監督體制存在弊端，審批人的素質不高；另一方面因爲中國藥品生產的現實又面臨着比國外大得多的尋租空間，這是藥品監管問題頻出的深層次背景。
整肅風暴與改革方向
就在中央對國家藥監局颳起整肅風暴之時，國家藥監局也對藥品市場和企業開始嚴管。
國務院副總理吳儀指出，各級藥監部門要“端正監管工作指導思想，處理好監管與發展的關係，解決好公衆利益與商業利益的矛盾”。而國家藥監局頻頻進行的“藥品GMP飛行檢查”已經查處多家企業的問題，並吊銷了其GMP認證資格。
國家藥監局最近亦表示，要對2005年1月1日到2006年8月31日之間，已通過各省局現場覈查，資料已報到國家藥監局的所有藥品品種重新進行現場覈查。
值得注意的是，國家藥監局現任局長邵明立即是原來的衛生部藥政局局長。一位跟國家藥監局來往密切的專家稱，現在國家局的多位司長亦出自衛生而非醫藥系統。有些局領導甚至是從地方政府或工商部門調任而來。中央現在似乎正通過減少藥監局主要官員和製藥企業的瓜葛，來杜絕過去的弊端。
一個普遍的疑問是，中國藥監體制本來是學習美國食品和藥品管理局，而美國亦是集中審批，同樣面臨少數人決定的困境，爲何兩者效果卻大不相同？
“美國第一是要經過很長時間的專家審評機制，而且這個過程是透明的；另外消費者協會的作用很大，而中國這方面力度欠缺。”劉鵬說。
在日本，爲了加強藥品管理，由厚生大臣任命517名專職和兼職醫藥學專家組成中央藥事委員會。他們負責研究討論藥事方面的重要問題，並向厚生省提出建議。藥務局及其所屬的各課嚴格按藥事法條文規定進行藥品質量管理工作。
事實上，因爲中國藥監體制之弊，已有聲音說要改革國家藥監體制，其中之一是要將國家藥監局歸到衛生部管理。但相關專家直言，如果不改變監管體制，僅僅是變革行政體制，意義不大。
亦有聲音說，應該設立一個“健康委員會”，將衛生部、中醫藥管理局、食品藥品監督管理局等各相關部門置於其中。
“但是，獨立的藥品監管是發達國家的普遍經驗。因此關鍵的問題絕非機構的變革，更重要的在於藥品監管機構內部監控機制的完善，通過更爲公開透明的方式來形成和實施相應的藥品監管政策，加強來自內部的監督和制約，加強自我規制，這或許纔是未來改革和完善的方向。”宋華琳說。
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