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沒有名牌產品，基本不佔市場份額，康力元集團在中國製藥行業只是個小角色。2006年1月藥監局註冊司司長曹文莊落馬，康力元董事長湯旭東開始接受中紀委調查。前藥監局局長鄭筱萸“雙規”不到一個月，2007年1月21日，國家藥監局發佈公告，收回海口康力元的GMP證書，集團停產清查。2002年至2006年底，康力元在國家藥監局註冊的新藥數目達到了274種，按業內說法，“拿號”速度和數量居全國之最。儘管還沒有直接證據被披露，隨着藥監局腐敗案的層層深入，“國藥準字”交易中的另一方已經浮出水面。
一個帖子引發康力元崩潰
2006年3月16日下午15點半，張志堅從“西部藥學網”轉發了一個題爲《康力元(集團)涉嫌鉅額行賄SFDA曹文莊等》的帖子，內容包括“中國醫藥界在藥品審批方面最有能量的企業是康力元藥業(集團)”。以及康力元老闆爲鄭筱萸、曹文莊等藥監局官員在西湖邊買別墅等言辭。由於找不到原始發帖者，4月26日，第一個轉發者張志堅被海口市公安局以涉嫌損害商業信譽罪，刑事拘留至今。
張志堅並不是引發藥監局腐敗案的導火索。他是海口一家藥企職員，他貼帖子的時候，郝和平與曹文莊已相繼落馬。“曹文莊一出事，康力元就牽出來了。”這則醫藥圈內的傳言很快有所印證。2006年5月，藥監局要求康力元“自查自糾”，7月中旬始，國家藥監局和海南省藥監局先後組織了7次針對海口康力元藥業的“飛行檢查”。當時，康力元依然強勢地聲稱張志堅造成了400萬元經濟損失，7月20日還派人要求張志堅的父母從海口去浙江康力元道歉並賠償10萬元。“飛行檢查”最終沒有查清問題所在。10月由中紀委駐國家藥監局紀檢組出動，專門針對康力元的新藥報批材料等問題進行檢查。11月康力元停產。
張志堅與康力元沒有利益衝突，但熟知“新藥”內情。他本人在一家外資藥企的產品研發部門工作，也就是改換藥品的包裝和劑量，以此申報新藥的生產批號。“現在一般藥企很少有研發機構了，所謂的研發部其實就是註冊部，專門負責申報，和藥監局打交道。”高純曾是一家大型藥企研發部主任，“原國家藥監局門口曾長期聚集着來自各藥廠‘跑號’的，後來又出現了很多藥品開發公司，專門做‘國藥準字’的中介生意”。但是康力元被認爲擁有着更爲直接的渠道。據康力元員工透露，康力元的兩位總裁與鄭筱萸早在1996年就認識，私交很好。總經理助理賀曉華說，康力元每年獲得批號的新藥在100個左右。“即使是國家藥監局1年批1萬多種新藥的大背景下，康力元還是數一數二，它一個公司相當於美國1年的新藥數目。”一位知名藥企的負責人說，“大部分藥企1年只能獲得三五種新藥的生產許可。康力元獲得批文的能力被公認特別強。”
康力元的藥業構架
康力元是伴隨着國家藥監局發展起來的。儘管是金華人，湯旭東、湯小東兩兄弟並沒有選擇藥企遍地開花的浙江起家。1998年湯氏兄弟在海南收購藥廠，成立海口康力元藥業集團。同年國家藥監局成立。對於康力元的異軍突起，據浙江醫藥行業內人士說“很突然”。“金華有幾十家大型的藥企，但是康力元並沒有什麼名聲和基礎，基本上是憑空做起來的。在海南註冊的好處是，那裏是特區，有很多優惠政策。”地標改國標的過程中，康力元找到了尋租空間。“‘國藥準字’的出現不僅是批准權力的集中，也要求所有的藥品將工藝配方資料全部上報。”高純說，“雖然我們沒有什麼新研發出來的藥，但是以前每一種藥品都有專利受保護的期限，1年到5年不等。所有國內的藥廠都在等期限一到立刻就仿製，當然，事先要拿到國家藥監局的批文。所以藥企提前一兩年就開始和藥監局疏通，批號給誰誰就能生產。”除了搶奪有限的“國藥準字”資源，原藥監局掌握了所有藥品的工藝配方。“全國的新藥資料都在藥監局的藥品審評中心，這裏就像一個大超市。各藥廠辛苦研製出來的技術，在藥監局某些官員處可以購買。一套技術含量高的新藥資料定價上百萬元，批號就更貴了，因爲市場普及率低但需求量大，容易形成壟斷，一個廠家生產一段時間後，其他廠家才能購買。”當時藥企的“認證專員”都羨慕康力元的渠道，康力元的銷售人員曾自豪地宣揚:“什麼藥好賣，我們就能生產什麼藥。”
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