 |
| 漫畫：假藥生產線 |
國家藥監局副局長細數現行藥監製度來龍去脈
不能因噎廢食徹底否定GMP認證制度
“政策和制度是好的，但在執行中一些不法分子惡意造假，一些行政人員不作爲、亂作爲，導致這些政策和制度的實施受到嚴重干擾。”
2月8日出席央視“3.15晚會”新聞發佈會時，國家食品藥品監督管理局副局長張敬禮針對輿論“該不該推行地標(地方標準)升國標(國家標準)和GMP認證制度”的質疑作出上述表示。
剛剛拿到GMP認證證書54天的廣東佰易藥業有限公司，即被發現在生產靜注人免疫球蛋白的過程中，部分產品不能提供有效完整的生產記錄和檢驗記錄、套用正常生產批號上市銷售。繼“齊二藥”、“欣弗”事件後，“佰易”事件再次令輿論聚焦於現行的藥品質量管理制度(GMP認證制度)：目前的監管水平下，GMP認證制度是否能夠有效控制藥品生產質量？這項制度是否應該推行？
這項備受詬病的制度由國家藥監局原局長鄭筱萸在任期內大力推行。此外，這位落馬高官曾經力推的另一項重要變革——藥品質量標準“地標升國標”，隨着國家藥監局多位高官相繼落馬，也成爲輿論質疑的焦點。
張敬禮今天表示，儘管一些不法分子故意造假，個別行政管理人員違規操作，收受賄賂，使“地標升國標”政策和GMP認證制度的落實受到嚴重干擾，使公衆用藥安全受到威脅，但不能因此就徹底否定上述政策和制度。
張敬禮詳細解釋了推行“地標升國標”政策和GMP認證制度的緣由。
按照1985年7月1日起施行的《藥品管理法》規定，藥品必須符合國家藥品標準或者省、自治區、直轄市藥品標準。其中的“省、自治區、直轄市藥品標準”即爲通常所說的“地方藥品標準”，由各省級藥品監督管理部門批准制定。
張敬禮表示，各省級藥監部門均能設定地方藥品標準帶來了一系列弊端。“各個地方審批的藥品標準參差不齊，比如上海跟四川、江蘇跟河南都不一樣，藥品互相仿製嚴重。而且各個地方都要給自己保留一塊市場，地方保護主義作怪，各地猛建藥廠，市場非常混亂。由於質量標準內容差異很大，許多品種組方不合理，療效不確切，毒副反應較大，用藥安全也得不到保障。”
“因此，國務院才決定把地標升國標。而且這也是國際慣例，在美國也是由美國食品與藥物管理局一家統一批准。”張敬禮說。
2001年12月1日修訂的《藥品管理法》規定，藥品必須符合國家藥品標準。按照該規定，地方藥品標準的法律地位被取消，此前已經批准上市的地方標準藥品不能繼續生產流通。
張敬禮介紹說，按照國務院要求，原國家藥品監督管理局組織開展了對地方標準藥品進行醫學藥學再評價，通過後頒佈國家藥品標準的專項工作，也就是俗稱的“地標升國標”。
牽涉鄭筱萸案的多位高官和多家企業，均與“地標升國標”及其後的新藥審批註冊有所牽連。張敬禮今天表示，儘管這些不法行爲“使國務院這項政策的落實受到嚴重干擾，影響極壞，使公衆用藥安全受到威脅，但我們對這項政策本身必須充分肯定”。
張敬禮介紹說，現行的GMP藥品質量管理制度，源於1963年美國形成的第一部規範化藥品生產全過程質量管理制度。由於很多國家發生了多起嚴重藥害事件，使當時的人們認識到，不能把檢驗作爲控制藥品質量的惟一依據，必須對藥品生產全過程進行質量控制，才能保證產品質量。隨後，世界衛生組織向會員國推薦該項制度。目前全球已有100多個國家和地區實行了GMP管理制度。
“實踐證明，GMP是藥品質量管理行之有效的科學化、系統化的管理制度。”張敬禮說。我國於1988年開始醞釀借鑑移植該制度，於1991年開始正式實施。
張敬禮強調了實施GMP認證以來取得的成效：提高了製藥行業准入標準，一大批設備落後、管理水平差的企業退出了醫藥市場，一定程度上遏制了低水平重複建設，我國藥品生產進入了規範化管理時代，爲公衆用藥安全建立了保障機制。
GMP認證制度的實施，不僅需要通過政府部門的嚴格認證，也需要生產企業在生產過程中嚴格執行。“令人遺憾的是，一些企業受經濟利益驅使，放鬆質量要求，故意違反GMP規定，給人民羣衆的生命安全造成了嚴重威脅。”張敬禮說，認證過程中，一些企業借來生產設備和儀器應付。通過認證後，一些企業將那些淨化空氣和改造水污染的耗能設備停用，或者偷工減料以節省成本。檢查人員上門檢查，這些設備被臨時啓用以應付檢查。一些違規企業與檢查人員“捉迷藏”，加大了監管難度。
張敬禮特別指出，美國用20年的時間才完成GMP改造，而我國開始GMP改造還不到10年時間，需要理性地對待飛速發展過程中出現的一些問題。“不能說因爲有了警察賊就會自動消失，也不要認爲有了GMP認證制度，劣藥就會自動消失。我們需要建立一個長效機制，研究怎樣鞏固和發展這項制度。”他表示，儘管在GMP認證制度執行過程中出現了種種問題，但不能因噎廢食徹底否定這項國際通行的制度。
張敬禮介紹說，目前國家藥監局已採取相應措施，加大監管力度。這包括開展整頓和規範藥品市場秩序專項行動，加大認證後的跟蹤檢查力度，推行飛行檢查制度等。2006年，國家藥監局在專項行動中共收回企業GMP證書86張，廣東佰易即是加大監管力度後落網的第一條大魚。
張敬禮強調，目前我國正處在食品藥品安全風險高發期和矛盾凸顯期，發達國家在現代化、工業化長期進程中分階段出現的安全風險在我國比較集中地出現和暴露。“GMP認證不僅規範了企業的生產，同時也使科學標準成爲企業的起點。因此，必須加強GMP認證和對企業執行GMP監管的力度，最終達到保護公衆健康的目的。”他說。
|
