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目 錄
第一章總 則
第二章藥品註冊的基本要求
第三章藥物的臨牀試驗
第四章新藥申請的申報與審批
第一節新藥臨牀試驗的審批
第二節新藥上市申請的審批
第三節新藥監測期的管理
第五章仿製藥申請的申報與審批
第六章進口藥品的申報與審批
第一節進口藥品的註冊
第二節進口藥品分包裝的註冊
第七章非處方藥的註冊
第八章 藥品的補充申請與審批
第九章藥品的再註冊
第十章藥品註冊中的檢驗
第十一章藥品註冊標準和說明書的管理
第一節藥品註冊標準的管理
第二節藥品標準物質的管理
第三節 藥品說明書的管理
第十二章藥品註冊的時限和一般規定
第十三章 複審
第十四章法律責任
第十五章附則
第一章總 則
第一條爲保證藥品的安全、有效和質量可控，規範藥品註冊行爲，根據《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法實施條例》)，制定本辦法。
第二條在中華人民共和國境內申請進行藥物臨牀試驗、藥品生產或者進口、進行相關的藥品註冊檢驗以及監督管理，適用本辦法。
第三條藥品註冊，是指國家食品藥品監督管理局根據藥品註冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統評價，並決定是否同意其申請的審批過程。
第四條國家鼓勵研究創制新藥，對創制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥和突發事件應急所需的藥品實行特殊審批。
第五條國家食品藥品監督管理局主管全國藥品註冊工作，負責對藥物臨牀試驗、藥品生產和進口進行審批。
省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門依法對申報藥物的研製情況及條件進行現場覈查，對藥品註冊申報資料的完整性、規範性和真實性進行審覈，並組織對試製的樣品進行檢驗。
第六條藥品註冊申請人(以下簡稱申請人)，是指提出藥品註冊申請，承擔相應法律責任，並在該申請獲得批准後持有藥品批准證明文件的機構。
境內申請人應當是在中國境內合法登記並能獨立承擔民事責任的機構，境外申請人應當是境外合法製藥廠商。境外申請人辦理進口藥品註冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委託的中國境內代理機構辦理。
辦理藥品註冊申請事務的人員應當是相應的專業技術人員，並且應當熟悉藥品註冊管理法律、法規和藥品註冊的技術要求。
第七條 藥品註冊過程中，藥品監督管理部門及相關單位和工作人員，對申請人所提供的未披露的技術祕密和實驗數據負有保密責任。
第二章藥品註冊的基本要求
第八條藥品註冊申請包括新藥申請、仿製藥申請、進口藥品申請、補充申請和再註冊申請。
境內申請人申請藥品註冊按照新藥申請、仿製藥申請的程序和要求辦理，境外申請人申請藥品註冊按照進口藥品申請程序和要求辦理。
第九條新藥申請，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的註冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應症的藥品註冊按照新藥申請程序申報。
仿製藥申請，是指生產國家食品藥品監督管理局已經頒佈正式標準的藥品的註冊申請。
進口藥品申請，是指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的註冊申請。
補充申請，是指新藥申請、仿製藥申請或者進口藥品申請經批准後，改變、增加或取消原批准事項或者內容的註冊申請。
再註冊申請，是指藥品批准證明文件有效期滿後申請人擬繼續生產或進口該藥品的註冊申請。
第十條 申請人有責任提供充分可靠的研究數據，以保證藥品質量的穩定性和均一性；並通過規範的有對照的試驗，進行藥品安全性、有效性的研究。
第十一條 國家食品藥品監督管理局根據申請人提供的研究數據，對藥品的安全性、有效性和質量可控性進行系統評價，對上市價值和風險進行評估，在此基礎上決定是否同意該藥品上市。
藥品註冊過程中應對其研究情況和原始資料進行真實性、完整性和準確性的核查，以及批准上市前的現場生產檢查。對研製情況和申報資料真實性的核查由省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門負責，國家食品藥品監督管理局根據審評審批情況進行抽查；新藥批准上市前的現場生產檢查由國家食品藥品監督管理局負責組織實施，仿製藥、補充申請的現場生產檢查由省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門負責組織實施。
第十二條申請藥品註冊，申請人應當向所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門提出，並報送有關資料和藥物實樣；進口藥品的註冊申請，應當直接向國家食品藥品監督管理局提出。
第十三條 對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的註冊申請應由原劑型批准證明文件持有者申報。採用新技術、新方法和新材料，可以提高藥品質量，減少毒副反應，降低成本，且與原劑型比較有明顯優勢的改劑型除外。
中藥保護品種申請受理之日起，暫停受理該品種的仿製申請。
第十四條藥品註冊所報送的資料應當完整、規範，數據真實、可靠；引用文獻資料應當註明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應當按照要求提供中文譯本。
第十五條兩個以上單位共同作爲申請人的，應當向其中藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門提出申請；申請人均爲藥品生產企業的，應當向申請生產製劑的藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門提出申請；申請人均不是藥品生產企業的，應當向樣品試製現場所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門提出申請。
第十六條申請人應當對其申請註冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態的說明；他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。
第十七條藥品註冊申請過程中發生專利權糾紛的，當事人可以自行協商解決，或者依照有關法律、法規的規定，通過管理專利工作的部門或者人民法院解決。
第十八條對他人已獲得中國專利權的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內提出註冊申請。國家食品藥品監督管理局按照本辦法予以審查，符合規定的，在專利期滿後核發藥品批准文號、《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》。
第十九條按照《藥品管理法實施條例》第三十五條的規定，對獲得生產或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據，國家食品藥品監督管理局自批准該許可之日起6年內，對未經已獲得許可的申請人同意，使用其未披露數據的申請不予批准。但是申請人提交自行取得數據的除外。
其他申請人在提出申請時，應當承諾所有試驗數據均爲自行取得並保證其真實性。
第二十條爲申請藥品註冊而進行的藥物臨牀前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、製備工藝、檢驗方法、質量指標、穩定性、藥理、毒理、動物藥代動力學研究等。中藥製劑還包括原藥材的來源、加工及炮製等的研究；生物製品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始原材料的來源、質量標準、保存條件、生物學特徵、遺傳穩定性及免疫學的研究等。
第二十一條藥物臨牀前研究應當執行有關管理規定，其中安全性評價研究必須執行《藥物非臨牀研究質量管理規範》。
第二十二條從事藥物研究開發的機構必須具有與試驗研究項目相適應的人員、場地、設備、儀器和管理制度；所用試驗動物、試劑和原材料應當符合國家有關規定和要求，並應當保證所有試驗數據和資料的真實性。
第二十三條單獨申請註冊藥物製劑的，研究用原料藥必須具有藥品批准文號、《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》，該原料藥必須通過合法的途徑獲得。研究用原料藥不具有藥品批准文號、《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》的，必須經國家食品藥品監督管理局批准或符合有關管理規定。
第二十四條申請人委託其他機構進行藥物研究或者進行單項試驗、檢測、樣品的試製、生產等的，應當與被委託方簽訂合同。申請人應當對申報資料中的藥物研究數據的真實性負責。
第二十五條藥品註冊申報資料中有境外藥物研究機構提供的藥物試驗研究資料的，必須附有境外藥物研究機構出具的其所提供資料的項目、頁碼的情況說明和證明該機構已在境外合法登記的經公證的證明文件，並經國家食品藥品監督管理局認可後，方可作爲藥品註冊申請的申報資料。國家食品藥品監督管理局根據審查需要組織進行現場覈查。
第二十六條國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門根據需要對研究情況進行覈查時，可以要求申請人或者承擔試驗的藥物研究機構按照其申報資料的項目、方法和數據進行重複試驗，並組織對試驗過程進行現場覈查；也可以委託藥品檢驗所或者其他藥物研究機構進行重複試驗或方法學驗證。
第二十七條藥物臨牀前研究應當參照國家食品藥品監督管理局發佈的有關技術指導原則進行。申請人採用其他評價方法和技術進行試驗的，應當提交證明其科學性的資料。
第二十八條 國家食品藥品監督管理局可根據藥品註冊的風險程度，將部分藥品註冊申請的技術審評或審批工作委託予符合要求的省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門。委託的具體辦法另行制定。
第二十九條 新藥《藥品註冊批件》的持有者可以根據國家的相關法律法規和國家食品藥品監督管理局的相關規定進行技術轉讓或委託生產，技術轉讓和委託生產的具體辦法另行制定。
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