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第十三章 複審
第一百九十二條對於已受理的藥品註冊申請，屬於下列情形的，國家食品藥品監督管理局將予以退審：
(一)申報資料不符合形式審查要求；
(二)研究項目和內容明顯缺陷的；
(三)未能在規定的時限內補充資料的；
(四)依據申報資料不能對其申請品種的質量可控性、安全性、有效性進行評價的；
(五)其他應該退審的情況。
第一百九十三條對於已受理的藥品註冊申請，屬於下列情形的，國家食品藥品監督管理局將予以終止審批：
(一)除合法技術轉讓外，同一新藥技術分別由不同的申請人申報或者變相重複申報；
(二)在註冊審批過程中發現申報資料不真實的；在資料真實性覈查中不能證明其申報資料真實性的。
第一百九十四條對於已受理的藥品註冊申請，屬於下列情形的，國家食品藥品監督管理局將不予批准：
(一)原料藥來源不符合規定的；
(二)所申報資料證明其在質量可控性、安全性或有效性上存在不可接受的缺陷的；
(三)批准生產前的現場生產檢查和樣品檢驗結果不符合規定的；
(四)其他不應批准的情況。
第一百九十五條申請人對國家食品藥品監督管理局作出的決定有異議的，在申請行政複議或者提起行政訴訟前，可以在收到退審、終止審批、不予批准的通知之日起10日內填寫《藥品補充申請表》，向國家食品藥品監督管理局提出複審申請並說明覆審理由。
複審的內容僅限於原申請事項及原申報資料。
第一百九十六條國家食品藥品監督管理局接到複審申請後，應當在50日內作出複審決定，並通知申請人。維持原決定的，國家食品藥品監督管理局不再受理再次的複審申請。
第一百九十七條複審需要進行技術審查的，國家食品藥品監督管理局應當組織有關專業技術人員按照原申請時限進行。
第十四章法律責任
第一百九十八條有《行政許可法》第六十九條規定情形的，國家食品藥品監督管理局根據利害關係人的請求或者依據職權，可以撤銷有關的藥品批准證明文件。
第一百九十九條申請人在申報臨牀試驗時，報送虛假藥品註冊申報資料和樣品的，國家食品藥品監督管理局不予受理或者對該申報藥品的臨牀試驗不予批准，對申請人給予警告，一年內不受理該申請人提出的該藥物臨牀試驗申請；已批准進行臨牀試驗的，撤銷批准該藥物臨牀試驗的批件，並處一萬元以上三萬元以下罰款，三年內不受理該申請人提出的該藥物臨牀試驗申請。
國家食品藥品監督管理局對報送虛假資料和樣品的申請人建立不良行爲記錄，並予以公佈。
第二百條申請藥品生產或者進口時，申請人報送虛假藥品註冊申報資料和樣品的，國家食品藥品監督管理局對該申請不予受理或者不予批准，對申請人給予警告，一年內不受理其申請；已批准生產或者進口的，撤銷藥品批准證明文件，五年內不受理其申請，並處一萬元以上三萬元以下罰款。
第二百零一條國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門及其工作人員在藥品註冊過程中違反本辦法規定，有下列情形之一的，依照《行政許可法》第七十二條、第七十三條、第七十四條和第七十五條的規定處理：
(一)對符合法定條件的藥品註冊申請不予受理的；
(二)不在受理場所公示藥品註冊申報資料項目的；
(三)在受理、審批過程中，未向申請人履行法定告知義務的；
(四)申請人提交的藥品申報資料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請人必須補正的全部內容的；
(五)未依法說明不受理或不批准藥品註冊申請理由的；
(六)對不符合本辦法規定條件的申請作出准予註冊決定或者超越法定職權作出准予註冊決定的；
(七)對符合本辦法規定的申請作出不予註冊決定或者不在本辦法規定期限內作出准予註冊決定的；
(八)擅自收費或者不按照法定項目的標準收費的；
(九)索取或者收受他人財物或者謀取其他利益的。
第二百零二條藥品生產企業被吊銷《藥品生產許可證》的，該企業所持有的藥品批准文號自行廢止，國家食品藥品監督管理局對其藥品批准文號予以註銷，並予以公佈。
第二百零三條在藥品註冊中未按照規定實施《藥物非臨牀研究質量管理規範》或者《藥物臨牀試驗質量管理規範》的，依照《藥品管理法》第七十九條的規定處罰。
第二百零四條藥品檢驗所在承擔藥品審批所需要的檢驗工作時，出具虛假檢驗報告的，依照《藥品管理法》第八十七條的規定處罰。
第二百零五條根據本辦法第二十六條的規定，需要進行藥物重複試驗，申請人拒絕的，國家食品藥品監督管理局對其予以警告並責令改正，申請人拒不改正的，取消該申請人此品種的申報資格。
第十五章附則
第二百零六條 《藥品註冊批件》附件應包括藥品質量標準/質檢規程、說明書，原料藥的製備工藝，製劑的處方工藝及原輔料、直接接觸藥品的包裝材料來源、執行標準和批准文號。
第二百零七條 國家食品藥品監督管理局對批准上市的藥品實行編碼管理。藥品編碼管理的規定另行制定。
第二百零八條藥品批准文號的格式爲：國藥準字H(Z、S、J)＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物製品，J代表進口藥品分包裝。
《進口藥品註冊證》證號的格式爲：H(Z、S)＋4位年號＋4位順序號；《醫藥產品註冊證》證號的格式爲：H(Z、S)C＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物製品。對於境內分包裝用大包裝規格的註冊證，其證號在原註冊證號前加字母B。
新藥證書號的格式爲：國藥證字H(Z、S)＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物製品。
第二百零九條麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品的註冊申請，除按照本辦法的規定辦理外，還應當符合國家的其他有關規定。
第二百一十條實施批准文號管理的中藥材、中藥飲片以及進口中藥材的註冊管理規定，由國家食品藥品監督管理局另行制定。
按藥品管理的體外診斷試劑註冊管理辦法，由國家食品藥品監督管理局另行制定。
第二百一十一條本辦法自×××年××月××日起施行。國家藥品監督管理局於×××年××月××日頒佈的《藥品註冊管理辦法》(國家藥品監督管理局令第×××號)同時廢止。
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