|
國家食品藥品監管局8日發出通知，要求即日起藥品生產、經營、使用單位暫停生產、銷售和使用替加色羅各類製劑，已上市藥品由生產企業負責收回。暫停替加色羅各類製劑新藥和仿製藥註冊申請的受理，並暫停替加色羅各類製劑的審批。
替加色羅主要用於女性便祕型腸易激綜合徵患者緩解症狀的短期治療，適用於腹痛、腹部不適、脹氣、便祕等症狀。瑞士諾華公司最近一項臨牀研究的回顧性分析顯示，在服用“澤馬可”(替加色羅)的11614例患者中，有13例心血管事件發生，佔0.11%；在7031例安慰劑對照組中，僅有1例發生，佔0.01%。不良事件主要發生在一些本身已存在心血管疾病或有危險因素的患者中。
我國國家藥品不良反應監測中心報告，共收到替加色羅的不良反應報告98例，其主要不良反應爲腹瀉、噁心等胃腸道反應。涉及心血管不良反應的有：心動過速1例，低血壓1例，心慌2例。目前，我國尚未發生使用替加色羅引起的缺血性心血管病例。
近期，美國、加拿大等國暫停了替加色羅的市場銷售。國家食品藥品監督管理局組織相關專家對該品種國內外監測、研究資料進行評價和論證認爲：目前對於部分患者，使用該藥的風險大於利益。爲保證公衆用藥安全，依據《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》，決定暫停替加色羅各類製劑在我國的生產、銷售和使用。
據瞭解，“澤馬可”已在全球55個國家上市，在中國銷售已超過3年。我國有北京諾華製藥有限公司、重慶華邦製藥有限公司、重慶藥友製藥有限公司等3家企業生產替加色羅。國家食品藥品監管局要求各級藥品監管部門立即將有關情況通知轄區內相關藥品生產、經營、使用單位，並負責將轄區內相關工作監督落實到位。
|
