國家食品藥品監管局新修訂的《藥品GMP認證檢查評定標準》日前出臺,將自2008年1月1日起施行。新標準提高了GMP認證門檻,進一步加強對藥品生產企業質量管理薄弱環節的監管。
據國家食品藥品監督管理局藥品安全監管司司長邊振甲介紹,新標準由原來的225條修改爲259條。其中,關鍵項目由56條調整爲92條,一般項目由169條調整爲167條,主要增加了對企業在人員資質、生產過程、質量控制、驗證文件等軟件管理方面的技術要求,以確保藥品質量。
據瞭解,新標準的認證檢查評定標準更加嚴格。按照現行標準,如果認證檢查發現的嚴重缺陷少於3條,就可以限期整改後通過認證。但新標準規定,如有嚴重缺陷將不予通過認證。爲有效制止藥品生產企業在GMP認證中的弄虛作假行爲,新標準規定,在檢查過程中,發現企業隱瞞有關情況或提供虛假材料的,按嚴重缺陷處理。
新標準進一步提高和完善了人員、質量、生產、物料和文件管理的檢查項目;新標準還強調質量管理部門的獨立性,賦予質量管理部門對物料供應商選擇的質量否決權等更多職責;新標準還強調與藥品註冊文件要求相匹配,要求原料藥和製劑必須按註冊批准的工藝生產。
藥品GMP認證檢查評定標準,是依據藥品生產質量管理規範條款分解制定的,目的是使檢查員在認證檢查時掌握統一尺度。中國現行標準是1999年發佈施行的,其特點是“重硬件、輕軟件”,檢查員自由裁量權較大。
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