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案情?
1996年4月10日,華新生化研究所向專利局提出了名稱為『從豬腦中提取腦蛋白水解液的方法』的發明專利申請,並最終於2000年1月15日獲得發明專利權。1997年3月11日,畢奧普羅藥業公司取得衛生部頒發的腦蛋白水解物注射液新藥證書。於是,華新生化研究所向法院起訴,認為其專利方法系新產品腦蛋白水解液的生產方法,而畢奧普羅藥業公司不能提供其產品制造方法不同於專利方法的證明,顯然侵犯了研究所的專利權。另查明,1991年9月7日,衛生部向香港凱健有限責任公司頒發了產地為奧地利、名稱為『腦蛋白水解液針劑』的進口藥品許可證。
經對腦蛋白水解液和腦蛋白水解物注射液的性狀、鑒別、檢查、含量測定等進行比較,以及鑒於兩者均為豬腦組織經復合蛋白?水解、分離、精制而成的情況,法院認為:雖然兩種物質的名稱不同,前者為濃縮液,後者為無菌制劑,但它們的結構和功能並無明顯區別,後者是利用前者且無需同行業技術人員的創造勞動制備而成;又由於本案專利方法在申請日之前,國內市場已進口並銷售腦蛋白水解物注射液,可確認實施本案專利方法所得到的腦蛋白水解液不具備專利法意義上的新產品,因而不適用專利法關於舉證責任倒置的規定,原告無相關證據證明被告的制造方法系來源於其專利方法,故應駁回起訴。
點評?
根據民事訴訟法的規定,民事訴訟中的舉證原則是『誰主張,誰舉證』。通常,權利人在提出自己的合法權益被侵害的主張時,負有提供被控侵權人侵犯其權益的事實及相應證據的舉證責任。如在專利侵權訴訟中,發明、實用新型專利權人應舉證證明被控侵權人的生產方法、工藝流程等技術方案落入了專利權利要求書的保護范圍,侵犯了其依法受保護的專利權。
不過,在發生制造方法專利侵權糾紛的時候,如果發明專利是一項涉及新產品的制造方法的特殊侵權情形,2000年修改的專利法第五十七條第二款規定,制造同樣產品的單位或者個人應當提供其產品不同於專利方法的證明。該條款為特殊專利侵權案件訴訟中舉證責任倒置的規定,即法律將原本應由作為原告的專利權人承擔的舉證責任轉由被控侵權的被告承擔。其實際意義在於,考慮到主張被告侵犯其專利權的原告在客觀上難以或者無法提供被告的制造方法證據,法律規定在一定條件下降低原告敗訴的風險。
在司法審判中適用該條款的前提是要確定制造方法發明專利是否屬於一項新產品的制造方法。關於什麼是專利法意義上的新產品,專利法及其實施細則並無明確規定。我認為,一方面,根據專利法對授予發明專利『三性』的要求,作為實施制造方法專利所獲得的新產品應具有一定的新穎性,這具體體現在使用該制造方法專利生產的產品在申請日之前國內市場上未曾出現過;其次,該條款的立法本意是保護制造方法專利,因此,即使實施制造方法專利生產出來的產品與現有產品在形狀和名稱上有所不同,如果對於用制造方法專利生產出來的產品,相同領域的技術人員不需創造性勞動,按行業通常使用的方法即可獲得另一產品,且兩種產品的主要成分、結構、性能、功效相同,如在制造行業中采用常規方法用母液加工成制劑,後一種產品相對於前一種產品,或者前一種產品相對於後一種產品,均不構成專利法意義上的新產品。
在本案中,因在腦蛋白水解液制造方法申請發明專利之前,國內市場已有進口的腦蛋白水解注射液銷售,且水解液與注射液均為豬腦組織經復合蛋白?水解、分離、精制而成,兩種產品的性狀、鑒別、檢查、含量測定等基本相同,利用水解液制成注射液無需同行業技術人員的創造性勞動,二者的主要成分、結構、性能、功效並無明顯區別。結合上述兩個方面的因素,盡管腦蛋白水解液和腦蛋白水解注射液兩種產品的名稱不同,腦蛋白水解液相對於腦蛋白水解注射液並不具備專利法意義上新產品的構成要件。
由於本案的腦蛋白水解液不屬於專利法意義上的新產品,本案不屬於專利法規定的關於實施制造方法專利所得產品為新產品的特殊侵權糾紛,不符合法定的舉證責任倒置的情形,故仍應由原告華新生化研究所對畢奧普羅藥業公司侵犯其腦蛋白水解液制造方法專利的主張負舉證責任。而華新生化研究所對其主張不能舉出相關證據來支持,因此應承擔舉證不能的敗訴後果。
最後需要指出的是,不能認為藥品管理法上的新藥就一定屬於專利法意義上的新產品。根據藥品管理法,原藥料與用該藥料加工(不管采用常規的還是特殊的方法)而成的各種劑型均為不同的藥品,而如前所述,采用行業通常使用的方法即可獲得的另一種產品(包括藥品)不可能成為專利法意義上的新產品。
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