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2月14日,記者從天津市食品藥品監督管理局獲悉,該局在開展『百名乾部下企業,全員參與渡難關』活動中,走百家藥品醫療器械生產企業、進千家藥品醫療器械經營企業,解決醫藥企業面臨的實際困難,為保增長服務、為渡難關出力、為上水平護航。
從2月9日至4月30日,該局組織全系統100名乾部成立6個市局服務工作組,3個直屬單位服務組,分局服務組15個,深入基層,服務企業。制定了促進醫藥經濟發展的10條措施,幫助企業解決困難、減輕企業負擔。
一、行政審批全面提速。對企業申請的行政許可,經審查合格,在3個工作日內作出審查決定。對國家局審批的注冊事項,嚴格按照國家局規定的時限進行受理、審核、上報。由市局負責審批的注冊事項,在原規定的審批時限基礎上,壓縮15%時限。GMP認證檢查中資料審查時間由15個工作日壓縮為8個工作日,現場檢查時間由15個工作日壓縮為8個工作日,匯總審查時間由10個工作日壓縮為5個工作日。縮短市醫療器械生產企業檢品檢驗時限15%。
二、簡化審批受理程序。制定完善行政審批程序文件。建立『四同步』行政審批機制。開闢快速審批通道。對既從事藥品經營又從事醫療器械經營的企業,在申請行政許可時,由分崗受理、重復檢查、分別發證,改為一崗受理、分崗並行審查、同步發證。時限審批改為即辦件。對行政許可登記事項,藥品通關證明核發,由時限辦結改為即辦件,符合要求的,當場審批,立等可取。減少行政許可申請要件。同時對從事藥品、醫療器械經營的企業,在申請藥品、醫療器械經營許可證或辦理許可證變更時,相同材料只提交一份,不相同材料分別提交。
三、扶持重點企業發展。在行政審批中,重點扶持銷售收入過億元的企業,關注外資企業的發展,積極支持國有企業發展。對因企業改制、資金重組、收購並購企業,提供審批上的幫助。為民營企業快速發展提供快捷審批服務。根據企業申請,為企業出口產品提供服務,出具出口銷售證明。幫助企業解決產品注冊問題。積極與國家局溝通,協調解決醫療器械產品二類昇三類重新注冊問題。為企業發展提供融資服務的信息。在藥品檢驗中,對藥品生產企業進出口檢驗、委托檢驗、藥包材安全性檢驗等方面加強對企業的服務,為企業解決檢驗中的需求。
四、拓展服務企業的范圍。按照法規要求,做好藥品再注冊工作,通過再注冊工作,解決企業相關產品在實際生產過程中處方、生產工藝、質量標准等存在的遺留問題。開展上門服務,對管轄眾多有證企業的集團公司在許可證核發、變更時,實行上門服務,采取現場辦公、現場服務、現場審批。試行網上審查制度,將藥品、醫療器械、保健食品廣告、特殊藥品郵寄、運輸證明實行網上申請、網上審批。對質量公告通報的藥品經營企業的不合格品種,藥品檢驗所與稽查人員協作,幫助企業嚴把進貨關。繼續完善和豐富『天津藥品生產企業論壇』網站,使企業能夠迅速解決在生產中遇到的實際問題。
五、開展法律法規培訓活動。舉辦藥品注冊法規培訓,幫助企業提高藥品注冊政策、法規的理解水平。對制藥企業的質量管理開展有針對性的系列培訓。搞好認證檢查員與企業培訓工作,通過培訓幫助企業提昇GMP管理水平。適時舉辦藥品GSP認證檢查員資質培訓班。
六、全面履行監管的職能。依法嚴厲打擊非法生產和銷售假冒偽劣藥品和醫療器械的行為,保護公眾健康、依法維護合法企業的利益。高度關注企業內外部環境的變化,嚴格把關,堅決糾正生產和經營中降低標准、不遵守規范等違規違法行為,確保醫藥經濟保持良好的秩序。
七、加大技術幫扶力度。利用市藥品檢驗所的技術能力,積極為轄區內的藥品、藥品包裝材料、醫藥淨化單位開展業務培訓,力求提昇企業的技術能力和質量意識,促進企業的發展。市藥檢所深入企業,對12個企業進行重點幫扶,提高企業技術能力,建立技術壁壘,開發高附加值產品。市醫療器械質檢中心協助企業執行新標准,幫助企業研發新產品。
八、努力減輕企業負擔。對醫療器械生產企業執行新標准所委托的摸底檢驗減收檢驗費5--20%,對於生產企業用於研發的摸底檢驗減收檢驗費20%。
九、加快推進市藥品檢驗所的發展。對成立天津市食品藥品安全性監測評價中心進行可行性研究。以加強對藥品、保健食品、藥品包裝材料、醫療器械、化妝品等產品的安全性進行監測評價,為產品的質量保駕護航。加大對藥檢領域資金投入力度,以適應食品藥品監管新形勢要求,促進天津醫藥支柱產業的發展。
十、加大對醫療器械質檢中心的扶持力度。對建立天津醫療器械生物力學評價中心進行可行性研究。為提高檢測水平、縮短檢測時間、服務於企業產品創新,協助解決醫療器械檢驗中心的資金問題。目前針對中心准備與國內大學和研究機構合作事項中資金缺口700萬元的情況,研究可行性的解決措施。
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