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記者獲悉,市藥監部門近日在天津市部分藥品企業啟動『藥品生產質量受權人』制度試點,藥品生產企業將設立『專人』,對藥品生產質量全程嚴格把關。即日起,本市將先在血液制品類、疫苗類、注射劑類以及重點監管特殊藥品類藥品生產企業試行該制度。
據市食品藥品監管局介紹,藥品生產質量受權人,是指藥品生產企業內,由企業確定一名具有所需專業技術知識和豐富實踐經驗、熟悉藥品生產質量管理工作、並經過系統培訓和企業法人授權的藥品質量管理人員。受權人負責組建並完善企業質量管理體系,確保其有效運作,並對藥品從原料采購到生產加工各環節進行嚴格質量控制,確保生產質量。
目前,企業質量第一責任人是企業的法定代表人,實行該制度後,企業質量第一責任人的責任更明確、職能更專一、技能更專業。若受權人發現了藥品質量問題,應及時向本市食品藥品監督管理部門報告。企業因故變更藥品質量受權人的,應向報告部門予以說明。一旦出現藥品生產企業質量管理體系存有嚴重缺陷、發生藥品生產質量事故、藥品相關認證檢查中弄虛作假等情形,市藥監部門將直接追究受權人責任,視情節嚴重程度對其嚴肅處理。據了解,本市今後將結合藥品生產的實際情況,逐步擴大藥品質量受權人制度推廣實施范圍。(記者李灝良)
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