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中國政府一貫高度重視臨床藥品試驗安全,對藥物臨床試驗受試者的權益給予充分保護,不存在把受試者當做小白鼠做臨床試驗的情況。這是國家食品藥品監督管理局藥品注冊司司長張偉今天對網民提出的相關問題作出的回答。
他在此間舉行的網絡在線訪談時稱,藥品臨床試驗關系到受試者的健康和生命安全,中國《藥品管理法》明確規定,藥品臨床試驗必經過批准方能開展,藥品的臨床試驗必須在經資格認定的機構中進行,按照《藥物臨床試驗管理規范》要求開展。
他解釋說,《藥物臨床試驗管理規范》的核心是受試者知情同意,並經倫理委員會對試驗方案進行審核、采用規范的臨床試驗行為手段,以最大限度保護好受試者權益。申請臨床試驗單位,必須事先完成藥學及動物安全性評價等研究工作,通過技術部門審評,纔可最終獲得臨床試驗批准。
據知,2009年,中國共計批准了773個藥物品種開展臨床研究,其中化學藥品627個、中藥81個、生物制品64個。獲批藥物主要為流感、腫瘤、心血管疾病等常見病、多發病的治療藥物。
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