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新報訊 8月7日,我國第一例完成美國食品與藥品監督管理局(FDA)Ⅱ期臨床試驗的復方中藥制劑——天士力集團的復方丹參滴丸宣布進入Ⅲ期臨床試驗。同時,由天士力與北京大學、天津大學、北京中醫藥大學、天津中醫藥大學等17家校企共同組建現代中藥國際化產學研聯盟在北京啟動。
據了解,獲得FDA認證是藥品進入歐美市場的先行條件,一個新藥從基礎研究到獲得FDA授予臨床研究批件(IND)約需5年,從I期臨床到Ⅲ期臨床試驗結束約需7年,FDA審批約需12個月,整個研發過程花費高達數億美元。此前,我國此前尚無一例中成藥通過FDA認證,因此僅能通過代理商轉口等渠道進入歐美市場,且只能以保健品的形式銷售。
復方丹參滴丸於1997年成為我國第一例獲得美國FDA臨床試驗批件的復方中藥制劑。天津天士力集團於2007年啟動FDAⅡ期臨床試驗,臨床試驗在美國不同區域15個臨床中心進行,全部研究在今年初結束。一系列數據表明復方丹參滴丸圓滿完成了FDAⅡ期臨床試驗,這意味著我國中成藥的安全性和有效性以及質量控制標准首次得到了全球最嚴格的藥監機構FDA的正式認可。之後,2年內,天士力集團將在全球建立50至70個臨床試驗中心,完成FDAⅢ期臨床試驗。
據了解,FDAⅡ期臨床主要驗證產品小樣本下的有效性、安全性和有效劑量,而Ⅲ期臨床則主要研究擴大樣本下的有效性和安全性。對於一個在中國使用超過10年,消費者數量超過1000萬的藥品來說,復方丹參滴丸進入Ⅲ期臨床,已基本意味著其成功通過試驗的可能性接近100%。所以說,3年後復方丹參滴丸已有十分把握可以藥品身份在美國及全球上市。
另外,由天士力牽頭組織的『現代中藥國際化產學研聯盟』也正式啟動。該聯盟以實體操作,下設藥品注冊與技術研究中心、國際市場營銷與服務貿易中心、中醫醫療技術服務中心、中醫藥國際化產業基金等機構,天士力將通過上述平臺,把在中藥國際化過程中獲得的經驗體會傳遞給聯盟企業,並形成以項目為紐帶,利益公平合理分配的合作組織。其中,中醫藥國際化產業基金首期協議募集資金有望達5億至8億元,將投資於中醫藥國際化的目標公司的產品和產業發展,助推相關企業的成長和國際化步伐。在聯盟企業達成一致的情況下,部分成熟項目還將注入天士力旗下的全資子公司北美藥業。未來北美藥業將實現海外上市,成為天士力集團在海外的資本運作平臺,除承擔復方丹參滴丸等天士力自身產品在海外市場的運營業務外,還將從上述聯盟項目中獲得投資收益。
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