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天津北方網訊 8月12日電:記者從復方丹參滴丸美國FDAⅡ期臨床試驗結果報告暨第四屆學術研討會獲悉,歷經13年的不懈努力,由天津天士力制藥股份有限公司研制、我國首個中成藥復方丹參滴丸正式完成美國食品藥品監督管理局(FDA)二期臨床,將很快進入三期臨床,預計3年後有望成為以藥品身份進入美國的第一個中成藥。副市長王治平,市政協副主席王文華,區委書記袁樹謙,區委副書記、區長李寶錕及國內外著名專家學者參加活動。
美國食品藥品監督管理局(FDA)是一個科學的公眾健康管理機構,它監督管理佔美國公民每年消費總額約四分之一的產品的質量和功效,因其有效的檢查和產品高標准使之成為世界藥品領先生產商開發新藥的首選地。
按照美國FDA規定,新藥需進行總共三期的臨床試驗,通過臨床試驗後方可獲准上市。審批一個新藥從基礎研究到獲得FDA授予臨床研究批件(IND)約需5年以上,從Ⅰ期臨床到Ⅲ期臨床試驗結束約需7年左右,FDA審批約需12個月。近年來,每年能夠通過美國FDA上市批准的新藥數量已經下降到不足20個。
自天津天士力制藥股份有限公司成立16年來,經過不斷努力,企業規模不斷壯大。復方丹參滴丸已經成為企業重要的拳頭產品,其為純中藥滴丸劑,主要用於治療冠心病、心絞痛等心血管疾病。
1997年,經過嚴格審查論證的天士力復方丹參滴丸正式通過FDA IND申請(即獲得臨床研究批件),成為中國第一例通過該項審批的復方中藥制劑。此後,歷經堅韌不拔的努力和大量的後續研究,天士力於2007年啟動Ⅱ期臨床研究,2009年12月完成了在美國15個臨床中心進行的嚴格的Ⅱ期臨床試驗,其安全性和有效性均獲得了充分證明,試驗十分成功。2010年7月22日至23日,FDA與天士力召開了兩次申報者溝通會議表示,同意開展復方丹參滴丸Ⅲ期臨床研究。天士力將於今後兩年內,在全球建立50至70個臨床試驗中心,完成FDAⅢ期臨床試驗。預計3年後,復方丹參滴丸將以藥品身份在美國及全球上市,從而打破長期以來我國沒有一例中成藥以藥品身份出口到歐美等主流醫藥市場的尷尬局面。
此次天士力復方丹參滴丸正式完成美國FDA二期臨床,對國內眾多醫藥企業必將產生示范和引領作用,為北辰區經濟又好又快發展必將起到積極地推動作用。(記者張愛國)
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