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浙江在線10月01日訊
據《今日早報》報道昨天下午,省食品藥品監督管理局注冊處辦公室裡,堆滿了厚厚的待審批文檔,處長蘇志良正在抓緊時間審核。過去的這一個月裡,他們已經審核了1000多份申請資料,因為從10月1日起,2010年版《中國藥典》將正式施行。
這是新中國成立以來的第9版藥典,它引起的關注比以往任何一版都要強。這次藥典收入了4567種藥品,其中新增1386多種,這樣的規模前所未有。而且新版藥典比以往任何一版,都更重視藥品的安全性和有效性,力圖讓老百姓用藥更安全有效。
空心膠囊標准比歐洲還嚴格
在9月15日北京舉行的新版藥典宣傳貫徹大會上,浙江省食品藥品檢驗以總分第一的優異成績被授予了『《中國藥典》2010年版標准研究先進單位』。
在新版藥典中,省藥檢所承擔229個標准的起草,所起草的標准在安全性、有效性方面得到大幅提高,如明膠空心膠囊。
明膠空心膠囊是所有膠囊劑都要用到的東西。大多數人在吞服藥品時,只關心藥效,很少會意識到,包裹藥品的膠囊其實也很重要。
『這次起草的膠囊標准,對安全性和有效性指標均進行了提高,如重金屬鉻含量的嚴格控制。』國家藥典委員、省食品藥品檢驗所常務副所長洪利婭說。
『有一些不法生產企業會用鞣制過的皮革下腳料來源的明膠,用於生產膠囊。抽檢中,有的產品中鉻的含量達到400ppm。而這次起草的標准中,規定鉻的含量不得超過2ppm,比歐洲藥典同類品種還要嚴格。』國家藥典委員、省藥檢所藥品包裝材料室主任俞輝說。
『新版藥典中,化藥也就是老百姓口中俗稱的西藥,其標准已接軌國際水平,甚至超過,這是以往任何一版藥典都達不到的。』洪利婭說,提高標准安全性指標的目的,就是將藥品中的有害成分控制到最低水平,讓老百姓用藥更加安全。
能輕松鑒別真假鐵皮石斛
鐵皮石斛因其特殊功效被廣大消費者青睞,致使價格水漲船高。許多不法商販就采用普通石斛來冒充,一些造假高手甚至能將普通石斛偽造得和鐵皮石斛難分真假,即使是一些經驗老道的中藥師也會被啄了眼。
新藥典實施後,這就不用再發愁了,因為我省的食品藥品檢驗所負責了鐵皮石斛標准的起草,將鐵皮石斛從石斛中分列出來,結合增加的薄層鑒別等項目,能夠快速有效地分辨出真假鐵皮石斛。
『中藥指紋圖譜,是借用DNA指紋圖譜發展而來的,主要用於評價中藥材以及中藥制劑質量的真實性、優良性和穩定性。這次新版藥典中,許多品種采用該方法,這讓中藥材及中藥制劑的鑒定又多了一個法寶。』洪利婭說。
鼓勵企業成為標准的制定主體
新版藥典鼓勵企業參與標准制定,也使該版藥典備受關注。
我省藥監局曾率先在省內進行嘗試,副局長陳時飛多次強調企業是標准起草的主體。在這次新版藥典的起草中,省藥檢所先後與40多家藥企進行合作,像民生、華東制藥、青春寶、康恩貝和新昌制藥等省內知名的制藥企業,都積極參與了標准的制定。
『企業纔是藥品生產的主體,他們對於藥品生產中會出現哪些情況,能夠第一時間掌握。』省藥檢所所長陳良月說,讓優秀的企業來起草標准,有利於醫藥生產行業的優勝劣汰。
一流企業賣標准,這樣的理念在我省醫藥企業中已得到廣泛的認同,雖然參與制定標准要花費大量的財力來搞研究,但是許多企業都希望爭取到參與的機會。
『一些實力雄厚的大企業,通過起草高質量的標准,提高技術門檻,淘汰一些達不到標准的企業和劣質藥品,一方面確保百姓用藥安全有效,另一方面可快速地佔有市場份額。』洪利婭說。
在新版藥典貫徹大會上,杭州民生藥業股份有限公司作為全國僅有的5家企業之一,獲得了『《中國藥典》2010年版標准研究先進單位』的榮譽稱號。
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