據新華社北京10月16日電(記者黃小希)記者16日從國家食品藥品監督管理局獲悉，為保證公眾用藥安全，國家食品藥品監管局和衛生部決定加強抗糖尿病藥物羅格列酮及其復方制劑的使用管理，要求各級藥品監管部門、衛生行政部門立即將相關要求通知轄區內相關藥品生產、經營、使用單位，並監督相關工作的落實。

　　據了解，近年來，國外相關研究機構對羅格列酮使用的安全性進行了研究。研究顯示，羅格列酮的使用與缺血性心血管疾病的風險增高相關。近期，歐盟、美國等國家的藥品管理部門對羅格列酮及其復方制劑的上市許可和使用作出了嚴格管理決定。國家食品藥品監管局也於近期及時組織相關專家對羅格列酮及其復方制劑在我國臨床使用的安全性進行了評估。

　　根據相關要求，各級醫療機構要加強羅格列酮及其復方制劑使用的管理。對於未使用過羅格列酮及其復方制劑的糖尿病患者，只能在無法使用其他降糖藥或使用其他降糖藥無法達到血糖控制目標的情況下，纔可考慮使用羅格列酮及其復方制劑。對於使用羅格列酮及其復方制劑的患者，應評估心血管疾病風險，在權衡用藥利弊後，方可繼續用藥。

　　與此同時，羅格列酮及其復方制劑在零售藥店必須憑醫師處方銷售，無法確認處方真偽的不得銷售。羅格列酮及其復方制劑生產企業應按照《羅格列酮及其復方制劑說明書修訂要求》修改本企業產品說明書。

　　羅格列酮

　　據國家食品藥品監督管理局介紹，羅格列酮屬於?唑烷二酮類藥物，通過提高胰島素的敏感性改善血糖控制。

　　羅格列酮由葛蘭素史克公司研發，1999年在墨西哥首先獲准上市，隨後在全球110多個國家上市。在我國，羅格列酮獲准上市時間為2000年，被批准用於治療非胰島素依賴型糖尿病，即2型糖尿病。目前，在我國上市的有羅格列酮單方制劑和羅格列酮與二甲雙胍的復方制劑。羅格列酮單方制劑由國內企業生產，生產企業共有12家，商品名有文迪雅、太羅、愛能、宜力喜等。在我國上市的羅格列酮與二甲雙胍的復方制劑為進口藥品，獲准進口企業為葛蘭素史克公司，商品名為文達敏。