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天津北方網訊:本市自2000年11月成立市食品藥品監督管理局至今10年來,已形成藥品監管行政執法、市與區縣兩級技術監督和多方位服務保障三大體系,實現藥品從注冊到研究、生產、流通、使用等各環節的全程無縫監管,保持藥品重大安全事故10年零發生,保障了百姓用藥安全,本市藥品監管水平居全國領先地位。這是記者從昨日召開的市食品藥品監督管理局成立10周年慶祝大會上獲悉的。
多年來,本市不斷加強藥品監管體制與體系建設,建起行政執法與技術監督統一的垂直監管體制,形成以市食品藥品監督管理局為龍頭,20個分局為骨乾,市藥檢所、市醫療器械質檢中心、市藥品不良反應監測中心、市藥品審評中心、市醫療器械審評中心、市藥品認證中心和8個區縣藥檢所為技術支橕的覆蓋全市的藥品監管和服務網絡,加大藥品日常監管力度,提昇為醫藥企業服務質量,確保了藥品安全和公眾利益,有力促進了本市醫藥產業又好又快發展。
不斷完善藥品監管措施,對藥品生產經營企業及相關人員實行審批和資格認證,從源頭保障藥品質量安全。推行藥物非臨床研究質量管理規范認證、藥物臨床試驗質量管理規范資格認定、藥品生產質量管理規范認證、藥品經營質量管理規范認證等一系列制度,對藥品各環節實行全程無縫監管。目前,本市148家藥品、藥用輔料生產企業全部通過藥品生產質量管理規范認證,大部分企業已經3次以上認證;全市4423家藥品批發企業、零售連鎖企業和零售企業通過藥品經營質量管理規范認證,並接受跟蹤檢查、日常抽查和專項檢查,使藥品在流通環節的質量安全得到持續保障。
不斷健全藥品分類管理,認真監督執行注射劑、抗菌藥、激素等11類處方藥必須憑處方銷售和零售藥店處方藥與非處方藥分櫃擺放等規定。同時,對麻醉藥、精神藥、放射藥等特殊藥品嚴格監管,對4家特殊藥品生產企業和2家特殊藥品經營單位實時監控,避免特殊藥品流失與濫用。北京奧運會、殘奧會期間,本市對興奮劑進行了專項治理,使全市未發生興奮劑事件,保障了兩奧會的成功舉辦。
同時,不斷加大藥品安全專項整治和應急管理力度。多年來,開展多次專項整治行動,嚴厲打擊制售假劣藥品和醫療器械違法行為,截至今年三季度,累計查辦案件5093件,罰沒金額3292萬元,其中『康連昇、石麗郵售假藥案』『仿冒樂仁堂制藥廠「六味地黃丸」案』的案值均在百萬元以上。針對國內先後發生的『齊二藥』『欣弗』『上海華源』『香丹注射液』『刺五加注射液』等多起波及全國的藥害事件和藥品不良反應事件,本市行動迅速、處置果斷,在短時間內消除了安全隱患,保障了公眾用藥安全,維護了社會穩定。(記者任勇)