|
||||
天津北方網訊:今天上午,記者在采訪出席十一屆全國人大四次會議的全國人大代表、天士力集團董事長閆希軍時了解到,備受矚目的復方丹參滴丸FDAⅢ期臨床試驗將於今年啟動。完成了FDAⅢ期臨床試驗後,復方丹參滴丸將以藥品身份在美國及全球上市。
據了解,在今年全國兩會上,『復方丹參滴丸挺進FDA』成為了眾多醫藥領域代表委員熱議的話題。中國工程院院士、『重大新藥創制』科技重大專項技術副總師張伯禮及醫藥界代表委員一致認為,復方丹參滴丸成功通過FDAII期臨床試驗,標志著中藥國際化邁出了關鍵和有力的一步。
據介紹,目前用於開展FDAⅢ期試驗的復方丹參滴丸樣品生產、設備車間安裝驗收、在全球范圍進行FDAⅢ期臨床試驗中心遴選、試驗用第三方計算機系統招標等前期准備工作正在緊張而有序地展開。通過精心策劃、嚴密組織、高水平管理,復方丹參滴丸的FDAⅢ期臨床試驗將於今年啟動,預計在全球五大洲建立50個以上的臨床試驗中心,選取超過1500個病例參與。若一切順利,約兩年便可完成試驗。天士力集團還將通過借鑒復方丹參滴丸挺進美國FDA臨床試驗的經驗,組織好國際申報的產品梯隊,進一步探索中醫藥國際化的新模式。記者張虹紅馬庚申