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天津北方網訊:2010年,天津市年銷售額過億的中藥品種從2個增加到9個,『衛藥』品牌已成氣勢。
天士力『復方丹參滴丸』成為我國第一例完成美國食品與藥品監督管理局二期臨床試驗的中成藥,中藥走向世界邁出了關鍵一步。
國家科技攻關計劃『?參益氣滴丸心肌梗死二級預防的臨床研究』是國內第一個具有自主知識產權的大規模循證醫學研究,建立了中醫循證臨床研究的規模程序和關鍵技術,對促進我國中藥現代化、國際化具有重大意義。
組分中藥開拓了現代中藥研發的一種新模式,使中藥研發由單純經驗上昇為優化設計的現代科技水平,成為中藥現代化的標志性成果。
天津中醫藥大學牽頭的天津市20項自主創新產業化重大項目之一的『30個中藥大品種二次開發與產業化』項目,不僅做大了本市中藥產業蛋糕,叫響了『衛藥』津產中藥品牌,更讓天津中藥駛上了持續發展的快速路。而該校探索的產學研聯盟新機制,使企業和科研院所兩者形成了適應市場經濟發展的科技合作創新模式,為天津中醫藥產業發展提供了源源不斷的創新動力。
二次開發
把脈天津中藥多而不強
天津是國家中藥現代化科技產業基地,有800多個中藥准字號產品。但產品多,品牌少,全國叫得響的名藥更少。多而不強,天津中醫藥產業的發展遭遇了瓶頸。面對現狀,在市委、市政府支持下,市科委啟動了『名優中成藥二次開發』重點項目,由天津中醫藥大學主持『30個中藥大品種二次開發與產業化』研究。
這個被列入本市20項自主創新產業化重大項目的研究,首先通過充分調研,『把脈』本市中藥產業,給出了這樣的『診斷』:傳統中成藥一般采用經驗組方、天然原料,療效好、毒副作用小,價格低廉,市場廣闊。但傳統中藥存在劑型落後、工藝水平陳舊、質量控制水平低、適應癥或功能雷同者較多、缺少品種臨床定位、知識產權缺失、產品科技含量低等問題,制約了傳統醫藥產業的進一步發展。
找到癥結對癥下藥,中醫大給出的治療方案就是『針對問題二次開發』。項目負責人、天津中醫藥大學校長張伯禮院士介紹:『項目結合每個品種遇到的問題逐一制定解決方案。臨床定位不清的,明確作用機理和臨床評價;配伍需要優化的,優化配伍,突出主效應,兼顧次效應,並建立計算機輔助組方優化系統;工藝落後的,優化工藝,提高質量;劑型落後的,改變劑型。一個品種一個解決方案,同時探索共性關鍵技術,總結二次開發規范,旨在做強天津中藥產業。』
以養血清腦為例,該藥藥效較好,但年銷售額長期徘徊在5到6千萬元。通過二次開發,項目組用大量的實驗數據、臨床評價明確了養血清腦的藥效物質和作用機理,證明該藥主治血虛頭痛,更具體臨床定位是對缺血性頭疼有確切療效,還對高血壓治療有很好的輔助作用,具有靶器官保護作用。不僅把機理說清,還改進了原劑型成型工藝——用水包衣改善口感。通過這一系列的『二次開發』,現在養血清腦年銷售額已達3.4億元,且逐年增加。
『二次開發』果然療效明顯,本市中藥產業開始發力。目前『30個中藥大品種二次開發與產業化』項目已完成中期驗收,以科技促銷售的策略成效顯著。前兩批支持的20個中成藥品種的合計年銷售額從2006年的7.1億元增至2009年的14.4億元,2010年更是達到了18億元。年銷售額過億的中藥品種從2個增加到9個,養血清腦顆粒、血府逐瘀膠囊、血必淨注射液、腎炎康復片、清咽滴丸等一批津產中成藥在市場上嶄露頭角,逐漸在全國中藥市場佔有一席之地。
產學研聯盟 護航中藥持續創新
產業發展離不開創新。怎樣纔能讓中醫藥產業保持源源不斷的創新能力?在『30個中藥大品種二次開發與產業化』項目中,天津中醫藥大學探索出了新的產學研合作模式。
『「理論+經驗+實驗」的傳統中藥研發模式,忽視企業通道,缺乏市場導向,往往會使很多優秀的研究成果束之高閣。中醫藥要持續創新,一定要以市場為導向,以企業為主體,以品種為載體,找出企業、科研、百姓多方都受益的產學研合作機制。』張伯禮說。
總體框架下的合同制,就是天津中醫藥大學探索出的產學研聯盟新機制。『先與企業定一個框架合作協議,制定出總的意向和原則,並在這個框架下一個品種一個合同,以解決品種問題為內容,以合同制為基礎,產學研優勢互補,資源整合,協調聯動,共同研發。企業的難題,就是科研課題,就是我們為產業服務的切入點。在合作中必須貼近企業,面向市場,這樣科研成果纔能落到實處,直接轉化為生產力,轉化為企業的效益,這樣科研課題也解決了科研資金來源問題。』張伯禮說。這種新型的產學研聯盟較好地解決了『科研』—『轉化』兩層皮的難題,有效提昇了企業研發水平,推動了科研體系建設,同時培養了一批了解企業、熟悉產業的科研人纔,實現了搭建一批高新技術孵化平臺,申請一批科研專利,爭創一批名優品牌等綜合效益。
在天津中醫藥大學與天士力集團有限公司簽署的校企合作框架協議下,雙方開展了科研合作和聯合辦學,通過在企業設立博士後流動站,設立面向企業的研究生班,在科學研究、成果轉化、資源共享、人纔培養等方面建立長期穩定的全面合作。復方丹參滴丸通過美國食品與藥品監督管理局二期臨床試驗,養血清腦銷售額大幅增長,申請了『一種中藥濃縮丸及其制備方法』等六項發明專利。共同組建的天津市組分中藥技術工程中心,是國內首家以中藥數字化分析及中藥配伍組分研究為特色的研究機構,已初步構建了中藥組分數據庫並獲取了10661個中藥組分和235個化合物,對已經上市的近千個中藥品種進行組分分析研究,揭示中藥的藥效物質基礎和作用機制,為中藥品種的二次開發、乃至新藥的研制和開發提供支持,為中醫藥走向世界打下堅實的基礎。
該模式促進一批企業爭取到企業孵化器、技術平臺及創新品種研究的國家重大專項項目。國家發改委、科技部總結推廣了天津的經驗,將中藥二次開發的方向列入國家重大專項之中,並推廣到化學藥物和生物技術藥物上市的研究中。並被重大專項督查組譽為:投入少、見效快,直接服務於產業結構調整,推動了產業技術進步。現已成為創新藥物研究中一個重點資助的方向。本報記者趙暉