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國家食品藥品監督管理局官員16日在北京說,目前中國研製機構已完成了3種傳染性非典型肺炎疫苗的臨牀前研究,並向藥監局提出了申報,有望很快進入臨牀研究階段。
藥監局藥品註冊司生物製品處處長尹紅章在於此間舉行的非典防治國際論壇上說,疫苗的臨牀前研究完成後,企業申報、審評並進入臨牀研究還有一段時間,而通過臨牀研究證實疫苗的有效性、安全性的時間則可能需要數年時間。
尹紅章說,相關企業和研製單位正在補充相關資料,最近可能召開全國專家審評會,具體何時進入臨牀疫苗研究還無法判斷。但“預計會很快”。
非典疫情今春發生後,中國迅速啓動了疫苗研製工作。據瞭解,這一工作於4月立項,5月研製資金到位,11月21日,第一個研製單位向藥監局申報疫苗。期間,中國相關部門組織了3次全國範圍的專家諮詢會,國家疫苗研製攻關組先後10多次到相關研製機構現場督導。
尹紅章說,目前藥監局可以加快審批,實行隨到隨審,並於48小時內拿出初步意見,但爲了保證疫苗的技術水平,審批程序不能減少。他同時表示,對非典滅活疫苗沒有徹底定論之前,其他類型疫苗研究不宜過早進入臨牀研究。
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