|
志願者蘭萬里在接受注射(5月22日下午拍攝)。當時還是在校大學生的蘭萬里按順序是第二位接受注射的志願者,後來得知第一位接受注射的是安慰劑,實際上蘭萬里成爲接受SARS疫苗的第一人。 |
2004年5月22日,經有關專家反覆論證,SARS疫苗正式開始人體試驗歷程。首批4名志願者當日下午在北京中日友好醫院接種了臨牀研究用SARS病毒滅活疫苗或安慰劑,其中2名是來自北京高校的在校學生,2名爲社會志願者。科技部、衛生部、國家食品藥品監督管理局12月5日聯合宣佈,三部門共同組織的SARS滅活疫苗I期臨牀研究結果表明,中國自主研製的SARS疫苗是安全的,初步證明是有效的。這是世界上第一個完成I期臨牀試驗的SARS疫苗。這次臨牀研究共選擇36名年齡在21歲到40歲的健康人作爲志願者,男女各半,分批參與臨牀研究。目前,36位自願受試者在注射疫苗56天后,均未出現嚴重局部或全身異常反應,實驗室指標未見異常,其中24位接種疫苗的受試者全部產生了抗體。I期臨牀試驗的完成,標誌着SARS疫苗研究的難關已經基本攻克,這是中國SARS科技攻關取得的一項標誌性重大成果。
|
蘭萬里(右)等志願者在填寫知情同意書(5月22日拍攝)。SARS滅活疫苗臨牀試驗完全按照國際規範程序進行,嚴格做到了知情同意、倫理審查、隨機雙盲等規範化要求。對臨牀試驗可能存在的危險,受試者的權益和對受試者的隱私保護詳細告知志願者,並取得受試者的知情同意。 |
|