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是市場原因還是技術水平限制———
前不久我國多個省市出現了流腦疫情,並造成了人員傷亡。國家衛生部門披露疫情後,立即引起了媒體和公衆的極大關注。在隨後的新聞報道中,由於是“全國唯一一家C羣流腦疫苗的生產單位”,蘭州生物製品研究所被媒體頻頻提及。
消息見報後,不少讀者提出了疑問,全國這麼多家藥廠和生物製品廠,爲什麼只有蘭州生物製品研究所能生產這種流腦疫苗?是市場原因還是技術水平限制?……帶着這些問題,記者進行了採訪。
“孤獨的疫苗生產者”引發讀者關注是市場還是技術因素造成目前狀況
自2004年12月開始,我國安徽、江蘇等地相繼發生流腦疫情,造成多名少年兒童死亡;國家衛生部門隨即公佈了疫情,同時告知公衆,此次流腦疫情並非以前國內常見的A羣流腦,而是C羣流腦球菌引起的疾病;在隨後的新聞報道中媒體又披露,目前我國能生產對抗C羣流腦疫苗的僅有蘭州生物製品研究所一家,有媒體甚至用“孤獨的疫苗生產者”一詞來形容蘭州生物製品研究所。
通過資料查詢,記者得知全國總共有6000家左右的藥品或生物製品生產廠家,其中僅蘭州生物製品研究所所屬的中國生物技術集團公司名下就還有北京、長春、武漢、上海、成都五家生物製品研究所,它們與蘭州所被認爲是疫苗生產、研究力量最雄厚的“六大所”,但是爲什麼其他五家卻都不能生產C羣流腦疫苗,以致北京、上海等地不得不千里迢迢向蘭州方面求援?
我國對疫苗研發及生產程序有嚴格規定目前只有蘭州所拿到了該疫苗生產批文
2月17日上午,記者與蘭州生物製品研究所所長辦公室取得聯繫,該所辦公室陳先生首先否認了市場因素的說法,他說:“針對疫情生產各種疫苗是國家有關部門給我們的任務安排,跟利潤高低無關,再說這種關係公衆健康的事情也不能簡單地以商業因素來考慮。”
記者在向蘭州生物製品研究所科研處進行諮詢時獲悉,技術水平也不是C羣流腦疫苗生產僅有一家的決定性因素。該所科研處一位工作人員告訴記者,能獨家研發和生產C羣流腦疫苗,當然能說明蘭州所科研水平很強,“但並不能說別的研究所就沒這個能力,這一點我們非常清醒”。
既然如此,蘭州所爲什麼還會是全國唯一的C羣流腦疫苗生產廠家?陳先生解釋說:“正是因爲疫苗產品事關大衆健康,國家主管部門對它的申報、臨牀及認證程序有着非常嚴格的規定,必須符合國家頒佈的《中華人民共和國生物製品規程》。目前在C羣流腦疫苗研究方面,全國只有蘭州所完成了該規程規定的疫苗的申報及認證手續,獲得了新藥證書和藥品批准文號,這纔是蘭州所唯一生產C羣流腦疫苗的真正原因。”
記者在採訪中瞭解到,流腦細菌羣分13個羣,最多見的是A、B、C三羣,在我國過去最多見的是A羣,佔90%左右,以前北京、上海、蘭州等“六大所”生產的流腦疫苗全是A羣;自2001年11月獲得藥品批文後,蘭州所開始獨家生產A+C羣流腦疫苗,該疫苗既可預防A羣,也可預防C羣,這次國內發生的恰恰是C羣流腦疫情!
蘭州所研發C羣流腦疫苗始於1994年此次疫情凸顯疫苗研發“未雨綢繆”的重要
此次疫情發生後,由於疫苗供應受到媒體和公衆的極大關注,蘭州所所屬的中國生物技術集團公司在其官方網站上公佈了相關情況。記者看到,早在1994年,蘭州所就已經開始了對C羣流腦疫苗的研究工作:“……我所(蘭州所)於1994年立題開始進行A+C羣流腦多糖疫苗的研製,1994-1998年完成臨牀前研究工作;1998年11月通過了新藥臨牀研究的審評;1999年12月獲國家藥品監督管理局頒發的新藥臨牀觀察批件;2000年12月該疫苗的生產車間通過了國家藥品監督管理局的GMP認證並獲得證書;2001年3月通過了新藥證書的申報及進行生產的申請;2001年12月獲得新藥證書及生產文號;該產品於2002年3月開始上市銷售……”
蘭州生物製品研究所科技處研究人員還告訴記者:“這次發生的C羣流腦疫情,表面上看是偶然的,但我們卻必須從醫學角度研究它發生的必然性。最近幾十年來我國人羣接種的主要是A羣流腦疫苗,近年由A羣腦膜炎球菌引發的疾病已很少見,而C羣腦膜炎引起的零星病例卻開始增多,我們正是注意到了這種情況,纔開始於1994年立題研究C羣疫苗的,這也是衛生防疫領域應對疫情的常用方法,這樣才能在疫情真的發生時,保證疫苗的順利供應。”
記者也曾向上海、長春等地生物製品研究所進行了諮詢,得到的答覆是它們能保證當地A羣流腦疫苗供應,並且已經開始進行C羣流腦疫苗的研究,但由於疫苗研發需要週期較長,目前還沒有獲得國家有關部門的藥品批文。
目前日產20萬支左右可保證向全國供應獨家生產的疫苗還有炭疽、鼠疫疫苗等
記者在採訪中還發現,這已經不是蘭州生物製品研究所A+C流腦疫苗第一次發揮作用了。據中國生物技術集團公司官方網站披露:“2002年1-3月廣西局部地區發生C羣腦膜炎球菌引起的暴發性流腦流行,病死率很高,經緊急接種我所生產的A+C羣腦膜炎球菌多糖疫苗,基本遏止了該地區的病情。目前該疫苗在我國已開始大面積使用,並且可能全面取代目前使用的單價流腦多糖疫苗……”
該網站同時披露,正因爲該疫苗在維護公衆健康上的巨大效益,世界衛生組織疫苗專家和採購專家於2004年6月到蘭州對該藥的研製過程和生產工藝進行了現場考覈和評估,認爲中國生物技術集團公司蘭州生物製品研究所是目前世界上可大規模生產這種疫苗僅有的兩個廠家之一(另一爲法國巴斯德-梅里厄研究所),並將該疫苗列入了世界衛生組織的採購清單。
已有70多年曆史的蘭州生物製品研究所希望公衆不要因爲“唯一”這個字眼對疫苗供應產生擔心。“實際上我們所在全國甚至全世界獨家生產的產品並不少,其中包括炭疽、鼠疫疫苗是全國獨家生產,肉毒毒素和口服輪狀病毒疫苗在全世界都是獨家生產者。”所長辦公室陳先生介紹說。
2月16日,蘭州生物製品研究所銷售部門也答覆記者,目前該所已經按照國家有關部門的指示,加大了對A+C羣流腦疫苗的生產力度,目前每天生產20萬支左右。
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