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在廣西疾病預防控制中心,工作人員正在對艾滋病病毒進行測試。 |
昨日上午10時許,8名廣西醫科大學的首批艾滋疫苗志願者神情輕鬆地走出了廣西疾病預防控制中心的大門。據悉,這是注射疫苗24小時後首次接受檢查。信息時報特派記者在南寧採訪廣西疾控中心的陳杰副主任時獲悉,檢查結果顯示,艾滋疫苗的試驗還是令人滿意的。
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參加這次艾滋病疫苗研究的廣西疾控中心副主任陳杰(中)在接受信息時報特派記者採訪。 |
爲了保證志願者的生命安全,監測醫生24小時開啓手機,隨時聯繫。如果出現不良反應,疾控部門將全部負責救治。從下週開始,一期臨牀試驗還將陸續再招募49名志願者。
志願者沒有出現任何不適
昨日,8名首批接受艾滋疫苗試驗的志願者回到廣西疾控中心進行復查,一名正走出疾控大門的女志願者介紹,他們8位同學普遍感覺良好,沒有出現任何不適。據悉,他們都是來自於廣西醫科大學的學生,當中有一年級至三年級學生,是20名志願者中挑選出來的,分別爲4男4女,年齡從18歲到30歲不等。他們前日注射了艾滋病DNA疫苗,成爲我國首批艾滋病疫苗人體試驗的志願者。
“首批志願者選擇學生,主要是學生羣體相對穩定,不會因爲工作或是生活方面的事情從而受到太多的刺激,有利於監測。”廣西疾控中心陳杰主任在南寧對記者說,爲了避免出現意外,他們特別要求志願者在72小時內不得喝酒、不能吸菸,不能從事類似於打球一類的劇烈運動,而在飲食上不做任何規定。
受試者可得數千元補償
“這批艾滋病DNA疫苗,並非滅活疫苗,它是一個或幾個DAN疫苗和重組載體組成,屬於人工合成,完全不是病毒。”陳主任介紹,在彌猴身上進行了100多次的試驗,證明它不會受試體感染上病毒。在志願者正試受試之前,都要籤屬知情同意書,內容包括:試驗的目的、對身體可能造成的危害、志願者的危險行爲、應當支付給受試方的報酬等。
據該疾控中心一名有關工作人員透露,半年內,志願者必須接受8次的抽血和體檢,每個受試者一次性可得2000元的補償,同時每次到疾控中心接受監測時,還可得到幾百的誤工補助。
試驗全部通過雙肓對照,其中有4名注射了艾滋病疫苗,4名注射的爲非藥物的安慰劑,就連監測的醫護人員也無法辨認出哪一位注射了疫苗,哪一位沒有注射疫苗,只有幾位專坐在一起才能解開“密碼”。
下週起再招募41名志願者
陳主任告訴記者,該疫苗的首期臨牀試驗,總共需要180天~200天,受試者每天都必須向醫護人員報告身體感受情況。判定試驗是否成功的標準有三個:一是疫苗在人體會不會造成肢體及器官的損害;二是會不會產生不良的反應;三是局部反應會不會影響到生活自理功能或長期限影響自理功能。他還透露,從下週開始,他們將陸續再招募41名志願者,有男有女,年齡主要爲18歲~50歲的市民,將有學生、工人、機關幹部等,不過仍將側重於學生階層。
陳主任說,艾滋病疫苗臨牀試驗志願者的標準是:年齡在18歲~50歲之間,身體健康,沒有感染任何病毒,沒有危險行爲,而且是南寧市的常住人口。
疫苗進展
艾滋疫苗問世至少還需8年
首次進行的疫苗主要用於C型和B/C型預防
“疫苗用於人體試驗階段總共分爲三期,只有第三期完成後顯示,疫苗對人體具有保護性才大功告成,這個歷程還得需要8年時間。”
陳主任對記者說,第一期測試主要是安全性和耐受性,需要1年半時間;第二期主要看的是免疫原性,這是判斷疫苗能否繼續進行的關健,需要志願者爲200~300人,時間至少2~3年;第三期主要測試疫苗的保護性,至少需要志願者在2000~3000人之間,時間也得需要求年左右,如有50%以上的志願者都產生了抗體,才能正式向社會推廣,加上專家論證、有關部門審批和準備階段,至少也得8年時間才能推廣。
疫苗用於C型B/C型預防
據瞭解,目前世界上已有19家國家的30多種艾滋病疫苗開展小規模的人體試驗,但多數屬於一期臨牀研究階段。艾滋病毒株共有11個類型,分別A、B、C、B/C組合型等,我國艾滋病患者主要以吸毒和性人羣交叉感染爲主,最爲典型的爲BC組合型和E型,主要由泰國和越南傳入,廣東和廣西的主要以C亞型和B/C組合型爲主,其中廣東還有泰國的B亞型和歐美的E亞型。而在廣西首次進行的艾滋病人體疫苗主要用於C型和B/C型預防,一旦成功推廣,將大大降低兩地艾滋病患者的感染率。
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