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| 桌子靠牆的一側，擺放著母親沈新連的遺像，遺像上的老人，一頭亂發，雙目圓睜 |
母親、人參、試藥、知情權、訴訟……39歲的葉沈明怎麼也沒有想到，他7年來的生活竟可以用這幾個看似毫無聯系的詞匯來簡單概括。
葉沈明是浙江省海寧市馬橋鎮的一位普通農民。1998年至2001年，葉的母親沈新連作為『試藥人』參與了海寧市腫瘤防治研究所主持的人參防治大腸癌的藥物試驗，這一試驗是韓國癌癥中心醫院與浙江大學腫瘤研究所合作研究項目。
2004年2月，沈新連患尿毒癥去世。葉沈明開始懷疑，母親的死是不是和幾年前的那次試藥有關系。最終，他將負責藥物試驗的有關單位告上了法庭。
『我打這場官司，不僅僅是為我母親討回公道，更想向仍在利用不知情的農民試藥的國內外機構發出警告，農民不是他們任意試藥的小白鼠！』葉沈明面前的方桌上，攤著一大堆申訴材料。而在桌子靠牆的一側，擺放著母親沈新連的遺像，遺像上的老人，一頭亂發，雙目圓睜。
韓國人參丸在華試藥惹風波跨國藥物試驗和一個農婦的死亡
天上掉下來的好事
在一張紙上按下手印，韓國來的人參丸，免費吃三年，沈新連高興得以為是『政府關心農村老人』
1998年10月的一天，沈新連突然接到海寧市馬橋衛生院的通知，去醫院體檢。
『現在有一個極好的機會，可以免費給你吃人參，服用後你的大腸息肉能夠縮小甚至消失，不要錯過機會呀。』在馬橋衛生院，一位不認識的醫生對體檢後的沈新連說。
海寧市屬於大腸癌高發地區，1978年?1980年曾在全市范圍內做過大腸癌普查。在普查中，沈新連被查出患有腺瘤性大腸息肉，容易導致癌變。
這是天上掉下來的好事呀，沈新連沒有多想，就答應了。
於是，醫生馬上遞過一張紙，『如果你想吃人參，就在上面簽字吧。』
沈是文盲，連自己的名字都不會寫，更加不知道那張紙上寫的是什麼，她就按了手印。
回到家，沈新連很高興。『一進門就說，毛主席又回來了，政府關心農村老人，免費發放價值3900多元的人參，正好輪到她了，而且可以連續吃3年。『葉沈明回憶道，』我想看看到底是怎麼回事，但是母親說那張紙按手印後被收回了。』
從那時開始，沈新連每周日去一次馬橋衛生院，在醫生的監護下，服用兩粒人參丸。
『由於到衛生院的路太遠，後來就到我這裡服藥了。』馬橋衛生院柏士衛生所的顧金奎醫生告訴記者。『每次服用後，他們都必須在一張紙上按手印。我也只知道他們服用的是人參丸，具體什麼成分一點兒都不清楚，只聽說是從韓國運過來的。』
死亡之旅
先是血壓居高不下，然後出鼻血、腎髒衰竭繼而死亡，家人開始聯想起那些人參丸。
到了1999年7月，沈新連突然感到頭痛、頭暈。檢查的結果是高血壓，血壓在180mmp左右。
『母親開始服用降壓藥調整血壓。但是不知道為什麼，血壓還是越來越高，而且非常不穩定。』葉沈明說。
2000年5月，沈新連的血壓已經高到了200mmp以上，葉沈明覺得不能再拖了，就帶了母親到海寧市人民醫院就診。『查來查去，就是高血壓，也沒有其他病。』
從海寧市人民醫院回來後的一天，葉沈明下班回來，發現母親竟然跌倒在地上，手抖得非常厲害，一個勁地說頭暈。葉沈明馬上給沈新連量了血壓，結果令他驚呆了：收縮壓230mmp！
這時候，葉沈明隱約覺得，母親的血壓居高不下，和每周服用的人參丸或許有某種關系。
他們找到了顧金奎，顧找了當時的馬橋衛生院院長林雪松。林雪松最後找到了海寧市腫瘤防治研究所所長沈永洲。
『「人參預防大腸癌研究」其實是由韓國癌癥中心醫院與浙江大學腫瘤研究所於1997年合作立項的，韓方負責總設計。1998年吸收我們參與實施，所以人參丸的成分到底是什麼，我也不清楚，我們只負責給項目找實驗者。』2005年3月19日，沈永洲告訴記者，『林雪松打電話說有人服用後血壓高，我就讓她停服一次看看情況。如果停服後血壓還是沒有下降，說明和人參丸沒有關系。』
停藥一次後，沈新連測血壓是180mmp，並沒有明顯的下降。
『估計血壓高不是人參丸的問題，你繼續吃吧。』顧金奎和沈永洲電話聯系後，轉達了腫瘤防治研究所的意思。
沈新連就再也沒有多想，在接下來的1年中，她還是一次不誤地服用人參丸，直到2001年期滿為止。
2002年3月，沈新連已經不能乾農活了。『吃飯的時候，連手裡的碗都會突然掉下來。還經常出鼻血，很多次早上起來，嘴裡都是淤積的鼻血。』
雖然3年過去了，回憶母親當時的情況，葉沈明依然很痛苦。他從灶臺上一堆瓶子裡面找出一個積滿灰塵的玻璃瓶：『這瓶蜂蜜就是我當時買來給她吃的，她便秘非常厲害，據說吃蜂蜜有效。但誰知道一瓶蜂蜜還沒吃完，她就去世了。』
在被病痛折磨了2年多後，沈新連的腎髒徹底壞死，腎功能衰竭、尿毒癥。2004年2月23日，沈新連離開了人世。死時64歲。
打官司，一審敗訴
全海寧共有500多人參與，為什麼其他人沒有這樣的問題呢？被告辯稱，沈新連之死與試藥無關。
讓葉沈明確信母親的死和人參丸有關系的，是第三次住院期間和一位張姓醫生的談話。
『我母親為什麼會得尿毒癥的？』
『主要是血壓長期過高，得不到有效控制。』
『之前她服用了3年的人參丸，是不是有關系？』
『血壓這麼高，服人參肯定不好，你應該去找他們。』
一番話讓葉沈明頓覺醍醐灌頂，他輾轉找到了海寧市腫瘤防治研究所。
『我們也不知道人參丸裡面到底是什麼，只有韓國人纔知道，每次藥丸都是從韓國空運過來的。』沈永洲告訴葉沈明。『而且我們與你母親簽有協議書，她是自願服藥，沒有人強迫她。』
一氣之下，葉沈明將海寧市中醫院(海寧市腫瘤防治研究所於2000年10月並入中醫院)告上了法庭。
但判決讓葉沈明非常失望。法院認為『人參防治大腸癌研究項目』是經過有關部門立項審批的，屬於正常的研究活動。沈新連在服參過程中懷疑其高血壓與服參有關並向研究所反映時，研究所采取了相應的措施，盡了自己的義務。而在此後的服參過程中，沈新連也沒有向研究所反映有不良的反應。沈死亡後，家人也沒有向有關部門要求進行屍檢。因此法院認為，造成沈新連服參與死亡間的因果關系無法查明，過錯在於原告葉沈明一方，判定葉沈明敗訴。
『韓方負責人、韓國抗癌協會會長尹鐸俅教授之前已經在動物身上做過多次實驗，這次人體實驗是在中國、泰國等地同時開展的。』沈永洲拿出一本發黃的冊子，上面有尹鐸俅用英文發表的論文。『需要說明的是，沈新連的高血壓是由尿毒癥導致的，尿毒癥是因，高血壓是果，而且她的高血壓有6年多了，服用前就有。』
沈永洲介紹說，試驗分兩批，全海寧共有500多人參與，『為什麼其他人沒有這樣的問題呢？』
在法庭上，作為被告的海寧市中醫院是這樣辯稱的：『「人參預防大腸癌研究項目」是一種試驗性的科學研究活動，不是針對疾病的治療活動。人參屬保健品，定期服用微量人參不會引起慢性腎功能不全和腎性高血壓，更不會引起尿毒癥。從原告提供的病歷看，沈新連早在1996年就患有高血壓，也就是在服用參丸之前就患有高血壓，這就排除了沈患高血壓與服用人參之間的因果關系。且人參對人體循環系統的影響具有雙向調節功能，適量服用，對不正常血壓具有調節作用。研究對象的服用劑量每周為0.4克，僅為常用劑量最低限的10%，因此，如此微量人參，對人體血壓的影響幾乎為零。沈新連患慢性腎炎系自身疾病引起，與服用微量人參沒有關系。』
沈永洲同時向記者承認，自己只知道藥丸是『韓國產的別直參』，其他情況不清楚。
服藥試驗的三大疑點
此試驗是否合法？試驗方明知沈新連血壓偏高為何還讓她吃人參丸？為何沒有嚴格的跟蹤檢查？
葉沈明一直認為母親的死有三大疑點：一、這個試驗是否合法？二、試驗方為什麼明知沈新連血壓偏高還讓她吃人參丸？三、既然是做試驗，應該對試驗對象進行嚴格的跟蹤檢查，可實際上在三年中，韓國人只來過2次，每次抽了幾毫昇血樣後就再沒有其他消息。
『任何涉及到人體試驗的項目，都必須經過國家級的藥品監督管理局批准，1999年前由衛生部批，否則是非法的。』3月28日下午，中山大學國家藥品臨床研究基地副主任、中山大學附屬腫瘤醫院鼻咽癌科主任洪明晃教授聽完記者介紹後，明確地說。
隨後，記者電話聯系了衛生部規劃處，詢問該項目是否經過批准。規劃處表示，如果經批准的話，所有研究資料，包括藥的具體成分、含量都可以在檔案中找到。記者報上了腫瘤研究所提供的合同編號，衛生部的反饋是『在檔案中查不到。即使批過，如果是國家八五計劃項目，到1998年也已經過期了。』
『如果是正規的試驗，應該還有由受試者和研究者共同簽署的知情同意書，一式兩份。』洪明晃說。
但葉沈明壓根兒就沒有見到過什麼『同意書』。為了打官司，他多次去海寧市腫瘤防治研究所索要，而腫瘤所的答復是：『原來管檔案的人，和單位有意見已經退休了。檔案現在拿不到。』
多次交涉後，腫瘤所提供給葉沈明一份《參與人參預防胃癌研究項目同意書》。『大腸癌試驗簽的同意書內容和胃癌的幾乎一樣。』沈永洲告訴葉沈明。
記者看到，同意書上明確寫著：『常見的不良反應有：高血壓在服用過程中血壓輕度上昇，個別病例可流鼻血、失眠、便秘等，發生這些不良反應者及時與本研究小組聯系，以便處理。』
『我從沒見過這張表格。每次發藥後，只是讓他們在一張跟蹤卡上按手印。』當記者向顧金奎出示《人參停服登記表》時，他如此表示。
那麼人參對血壓究竟有沒有影響呢？記者采訪了浙江醫院副院長、心腦血管專家嚴靜，他認為人參對不正常血壓的確有雙向調節作用，但是這種調節作用因人而異，並不絕對。
『我們曾向研究所反映，但他們只是讓停一次藥後，簡單測量了一下血壓即斷定血壓昇高與服參藥沒有關系，太輕率了。』葉沈明說。
試藥者：我的知情權在哪裡？
葉沈明反復說一句話：『我們老百姓到底對「試藥」有多少知情權？誰又來保障試藥人的利益？』
由於沈新連已去世，無法確知當時她在《參與人參預防大腸癌研究項目同意書》上按下自己手印時是否真的已被告知相關注意事項，但是，在整個采訪中，葉沈明反復說一句話：『我們老百姓到底對「試藥」有多少知情權？誰又來保障試藥人的利益？』
3月19日下午，記者在海寧市人民醫院住院部輾轉找到了另一位『試藥人』沈小妹。她在沈新連之後一期試藥。
『直到沈新連死了，我纔意識到我們都在被當作試驗品。』沈小妹很生氣。『如果一開始就知道做試驗，我怎麼也不會同意的。』
據沈小妹回憶，當時在馬橋衛生院檢查時，林雪松對他們說，這個吃人參的好事情，全國選了浙江，浙江選了海寧，海寧選了馬橋，馬橋就選了你們幾個，運氣多好呀！
『我以為是政府關心農村老人，這樣的機會不能錯過。但他們特意提醒，高血壓患者不能吃，吃了也沒有效果。』沈小妹說。
在整整三年中，沈小妹不知道究竟是哪個機構給她服藥，也不知道自己每周吃的到底是什麼。在『政府福利』的想象中，她心存感激地服用了三年。
但是三年中，她的病情並沒有好轉，其間又動了兩次手術。
而『外國專家』也只見了兩次：『一次是中間來給我們抽血化驗。還有一次就是結束後給我拍照，讓我手裡拿黃豆、蠶豆、菜籽、黃瓜等，至於具體什麼目的，我一點兒都不知道。』
葉沈明也頗為不解，『我母親是文盲，連自己的名字都不認識，怎麼會懂協議書呢？』
而據洪明晃教授介紹，《知情同意書》必須要做到『通俗易懂、內容符合要求、給受試者必要的介紹，告訴他做什麼試驗、試驗的風險和收益是什麼，讓受試者在安靜寬松的環境中有充分的思考時間後簽字。』
此外，倫理委員會也是保障受試者權益的一項重要措施。按照《藥物臨床試驗質量管理規范》，『為保障臨床試驗中受試者的權益，須成立獨立的倫理委員會，並向國家食品藥品監督管理局備案。試驗方案需經倫理委員會審議同意並簽署批准意見後方可實施。』
但是，在浙江采訪『沈新連試藥事件』的幾天中，記者沒有從任何方面聽說過有『倫理委員會』這一組織。
跨國藥物試驗的法律邊界
國外醫藥巨頭紛紛瞄准中國進行藥物實驗，而我國在新藥臨床試驗方面缺乏第三方的強有力監督。
近年來，『非法違規試藥』屢見不鮮。據有關方面統計，我國每年有800多種新藥進行人體試驗，其中基本是以國外新藥為主。目前有60多家跨國企業在中國進行著近100個項目的一期臨床試驗，直接參與人員數萬人，如果算上大面積的采樣對象，至少在50萬人以上。
一個典型的例子是，2003年，美國病毒基因公司與中國疾病預防控制中心、性病艾滋病預防控制中心、地壇醫院合作進行人體藥物實驗。當一批來自河南的艾滋病患者在沒有充分知情參與試藥『出了人命』之後，中國藥監部門表態：美國病毒基因公司的艾滋病防治藥物沒有經過批准就進行臨床試藥，是非法的。而據預測，如果該藥試驗順利通過、藥品得以獲准上市，預期市場收益在100億美元以上。
國外的醫藥巨頭紛紛瞄准中國的原因在於：在美國進行試藥風險極高，甚至可以追溯20年以前的臨床試驗事故，賠償可以達到數千萬美元。而北京地壇醫院來自河南的艾滋病試藥者的『要求』只是：10元人民幣一天的誤工補助，甚至是一只母雞或一斤雞蛋。而在韓方給沈新連的試藥中，受試者完全沒有酬勞。另一個好處就是，中國病人許多都是貧困者，體內沒有其他藥物成分，可以取得最理想的試藥效果。
事實上，為了規范試藥，早在上世紀90年代初，世界衛生組織就制定了《藥品臨床試驗規范指導原則》。1998年3月我國參照這一原則制定了《藥品臨床試驗管理規范》並於1999年底正式公布，2003年9月1日又重新改版，更名為《藥物臨床試驗治療管理規范》(簡稱GCP)。
『GCP實施以來，一個最主要的趨勢就是越來越注重對受試者權益的保護。』洪明晃說。
而對受試者的保護，正是通過倫理委員會和知情同意書。洪明晃解釋說，首先，研究者必須與受試者簽訂知情同意書。不允許受試者在毫不知情的情況下參加試驗，或者被強制要求參加試驗。受試者在開始試驗之前必須對整個試驗進行詳細的了解。其次，GCP特別強調倫理委員會的作用。在實施GCP過程中，倫理委員會將在確保受試者的安全、健康以及權益方面起到關鍵的作用。
盡管如此，專家們也承認，臨床試驗在實際操作中尚不能保證百分百規范，問題的關鍵在於我國新藥臨床試驗缺乏第三方的強有力監督。
『類似沈新連的事件原本完全可以避免。現在缺少的不是規范，而是規范的執行。嚴格按照規則來做，既是對受試者的保護，也是對醫生和研究者的保護。』洪明晃說。
農婦沈新連的最後幾年
從1998年10月開始，沈新連在當地衛生院醫生的監護下，每周免費服用兩粒人參丸。她並不知道，這是韓國一家機構進行的藥物試驗。
到了1999年7月，沈新連突然感到頭痛、頭暈，檢查的結果是高血壓。但醫生否認了高血壓與人參丸的關系，於是她仍舊一次不誤地服用人參丸，直到2001年三年試驗期滿。
2002年3月，沈新連已經不能乾農活了。『吃飯的時候，連手裡的碗都會突然掉下來。還經常出鼻血，很多次早上起來，嘴裡都是淤積的鼻血。』
2004年2月23日，在被病痛折磨了2年多後，沈新連的腎髒徹底壞死，腎功能衰竭、尿毒癥，離開了人世。
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