即將實施的《保健食品註冊管理辦法(試行)》允許任何公民、法人或者其他組織研製、申報保健食品,同時鼓勵生產企業申報新功能、使用新原料。
國家食品藥品監督管理局有關負責人表示,保健食品產業是隨着市場經濟的發展而成長起來的新興產業。爲了遵循市場經濟發展的規律,充分運用法律的手段、行政的手段,尤其是市場機制,對保健食品實施註冊管理,《保健食品註冊管理辦法(試行)》體現了以下原則:一是允許公民、法人或者其他組織研製、申報保健食品,這樣能夠充分發揮市場機制對資源配置的基礎性作用,合理地利用社會資源,最大限度地組織和調動各種社會主體進行產品研發和科技創新;二是允許開發新功能,鼓勵科技創新和科技進步,以滿足人們對保健食品功能的需求;三是允許使用新原料,鼓勵新資源的研製和開發,推動現有資源的合理利用,減少保健食品的低水平重複;四是允許保健食品技術轉讓產品註冊。
這位負責人說,《保健食品註冊管理辦法(試行)》專門爲申報新功能、使用新原料留下了空間。現行的法規文件規定受理和審批的功能必須是衛生部公佈的27種功能,不在公佈範圍內的功能不得申報。《保健食品註冊管理辦法(試行)》允許申報不在公佈範圍內的功能,但是申請人必須先自行進行動物試驗和人體試食試驗,並向國家食品藥品監督管理局確定的檢驗機構提供功能研發報告(包括功能學評價方法等),確定的檢驗機構對其功能學評價方法和試驗結果進行驗證後方可申報。
現行的法規文件規定,保健食品原料只能是衛生部公佈的名單內的物品,公佈名單外的只允許使用1個,總數不得超過14個。《保健食品註冊管理辦法(試行)》規定,不在公佈範圍內的原料也可以使用,但必須提供相應的毒理學安全性評價試驗報告及相關的食用安全資料。
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