救濟成難題 上報規定不嚴：欣弗事件曝兩大問題

資料圖：8月8日，安徽含山藥監局對藥品經營店開展專項檢查，檢查對象是安徽華源生物藥業有限公司6月1日以後生產的“欣弗”注射液。

　　8月12日，安徽華源公司向欣弗事件的受害者道歉，“欣弗”受害者得到了一些心理安慰。但法制網的報道指出，事件受害者們更關心的是，自己所遭受的身心損害和經濟損失由誰來補償？能否有個明確說法？

　　報道說，如果有責任人，受害者便有望得到救濟，這樣問題似乎簡單明瞭些。但也不排除屬藥品不良反應事件，而目前中國在藥品不良反應事件處理上存在兩大問題：如何認定損害如何救濟，目前還無法可依；未規定不上報法律責任，導致約束力打折。

　　對於不良反應較嚴重的患者，一些醫院出於人道主義給予了一定的援助，或讓廠家承擔部分補償。但報道說，這種援助及補償目前不是法定的義務。

　　據瞭解，此次“欣弗”事件的責任最後由誰承擔還沒有經權威部門認定。

　　如果是生產、運輸、銷售等環節的責任，受害者便有望獲得救濟；但也不排除僅僅是“藥品不良反應”這種情況。

　　《藥品不良反應報告和監測管理辦法》規定，藥品不良反應發生的前提條件是：藥品必須是合格的；藥品使用必須正確。這意味着藥品不良反應發生時，生產藥品的企業、醫生、藥店和使用藥品的患者都應該是沒有過錯的。

　　安徽省立醫院一位醫生表示，由於醫學科學發展水平的限制，許多藥品的不良反應情況在審批時難以完全瞭解，即使經過嚴格審批的藥品，在檢驗合格、正常用法用量情況下，仍會在一部分人身上引起不良反應。藥品不良反應是伴隨藥品而存在的一種醫學風險，是無法完全避免的。

　　“對於侵權行爲的歸責原則存在兩種：過錯責任原則和無過錯責任原則。無過錯責任原則的法律適用必須以全國人民代表大會的立法爲前提，而藥品不良反應事件的歸責原則在民法通則中找不到依據。”安徽師範大學一位法學教授稱。

　　因此，藥品出現不良反應給患者造成的損失，如何救濟成了難題。一位藥監局人士介紹了問題的尷尬之處：因爲受法規限制，目前是讓病人單獨承擔後果，“但這顯然有失公平”；但是將責任歸於企業，在法律中找不到依據，另一方面如果讓企業承擔無過錯責任，可能導致企業負擔重，影響其生產積極性和研發新產品的積極性。

　　“另外，藥品不良反應案件也不是醫療事故，所以並不適用醫療事故處理條例，”該人士說。

　　報道說，中國現有的行政規章也是不支持單純以藥品不良反應提起醫療訴訟的。《藥品不良反應報告和監測管理辦法》中規定，藥品不良反應報告的內容和統計資料是加強藥品監督管理、指導合理用藥的依據，不作爲醫療事故、醫療訴訟和處理藥品質量事故的依據。

　　另一方面，欣弗事件發生後，衛生部要求自8月10日起，實行“欣弗”不良事件信息日報告制。業內人士也介紹，自從衛生部在1989年成立不良反應監測中心後，全國各地陸續建立起了相應的監測系統。國家藥監局也稱，“中國藥品不良反應監測體系已初步建成”。但是，報道發現，記者在安徽的不少醫院採訪時，有不少醫生反映，他們在臨牀中遇到出現不良反應的情況，從沒有主動向上級報告過。

　　“主要是怕效益受影響，而且一種藥出現了不良反應，還有其它的藥品可以替代，所以我們醫院就沒有上報積極性。”一位醫生直言不諱地說，在醫院管理系統中，處方信息、治療過程、收費信息等等都是各自爲政，互不兼容，醫院越大越不配合，“大家都懶得往上報”。

　　“是藥三分毒，每種藥都有不良反應，我們企業也擔心藥品銷售會受影響，所以對這方面一般也不願意上報不良反應。”一位製藥廠的負責人說。他認爲，暴露藥品不良反應的結果就是禁止銷售和使用等嚴重打擊藥品生產的舉措，因此廠方對不良反應一直都是諱莫如深。

　　有專家表示，“這恰恰暴露出藥品不良反應監測制度不完善的一面”。“雖然有關法律法規明確規定了有關單位報告藥品不良反應的義務，但卻沒有詳盡規定如果不上報應承擔的法律責任，因此對企業的約束力有限。”一位業內專家道出了其中的癥結。

　　針對藥品不良反應監控機制存在的問題以及救濟制度的缺失，有專家建議，按照“誰受益，誰負責”的出資原則，建立“藥品不良反應補償救濟制度”，這樣既可以降低各方無過錯當事人的經濟損失和風險，保護消費者的權益，又可以從根本上打消醫務人員上報的顧慮，爲藥物預警提供基礎。其基金的來源可以是三個方面：藥品生產商或進口商的藥品風險基金、政府給予一定的補助、社會的捐助。