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沸沸揚揚的安徽華源“欣弗”藥品事件15日終於撩開幕後真相，國家食品藥品監督管理局的最終檢查結果表明，由於該企業未按批准的工藝參數滅菌，導致藥品無菌檢查和熱原檢查雙雙不合格。
一個通過了國家GMP(藥品生產質量管理規範)認證，而且生產和銷售的藥品都冠以“國藥準字”號放心稱謂的正規藥品製造企業，竟然會發生因違規生產而導致6人死亡以及80多例不良反應的慘痛事件，這讓中國公衆對藥品安全和藥品市場監管深感憂慮。
“欣弗不良事件，反映了當前中國藥品市場秩序的混亂局面，也暴露出藥品監管工作存在的漏洞，”國家食品藥品監督管理局局長邵明立15日在北京舉行的全國食品藥品監督管理工作座談會說。
GMP認證作爲中國實行的第一個藥品質量管理規範，對藥品生產全過程的各個環節，即從物料購入、產品生產、質量檢驗以及產品銷售等環節均有嚴格規定。中國醫藥企業管理協會常務副會長趙曉鳴對記者說，實際上GMP認證體系的門檻並不低，如果藥品監督部門和藥品生產企業都能夠嚴格按照GMP的規定進行監督和生產，是不會出現藥品質量問題的。
趙曉鳴說，之所以接連出現‘齊二藥’、‘欣弗’等事件，是對GMP的執行層面出了問題，而這些問題監管方面和被監管方面都存在：一些監督部門不按GMP的規定組織認證，或認證後不按規定進行日常監督和現場監督；一些藥品生產企業無視GMP的規定，違規組織生產。這些執行層面的問題，不論出現在監督方還是被監督方，都是嚴重的違規違法行爲。
中國旺盛的藥品市場需求催生了國內6000多家藥品生產企業，據不完全統計，名列中國前10名的企業銷售額尚不足市場總額的20%。與國外製藥企業相比，中國醫藥行業明顯小、散、亂，這也是導致假藥劣藥、違法違規醫療器械大行其道，醫療事故頻發的重要原因。
目前，造成中國藥品市場秩序混亂的一個主要原因是企業生產的不規範。有些企業僅僅把獲得GMP認證作爲佔領市場的籌碼，在實際執行這一規範時卻打折扣，有的甚至乾脆仍使用原先的落後設備，影響了產品質量。
長期從事政府與市場關係研究的中央黨校研究室趙傑博士告訴記者，中國近些年來發生的一連串藥品安全事故折射出中國在市場力量不斷擴張、市場經濟不斷髮育的同時存在着政府監管‘失靈’的現象，政府未能有效履行“經濟調節、市場監管、社會管理、公共服務”四大職能中的“市場監管”職能。
趙傑說，這種政府監管“失靈”不僅表現在藥品生產行業，也同樣出現在其他一些市場經濟體制下發展迅速的行業，包括房地產業和煤礦開採業等。當政府的監管者被生產廠商給予的利益“侵蝕”時，就會發生監管環節的“失靈”，從而不可避免地出現藥品安全事故頻發、房地產投機屢禁不止、被關閉的小煤礦死灰復燃等現象。
趙傑呼籲中國政府建立一種三方力量相互約束的理想政府監管模式，即以生產者爲主體，藉助行業協會等機構的力量實現行業自律；以政府的社會性管制體系爲標準，通過完善監管的內部制度來推動行業發展；最後發育消費者爲主體、輿論力量和法律力量相配合的公衆參與力量，爲受損者提供援助，通過推動監管信息的透明化、公開化，及時堵塞監管“漏洞”，提高監管效率。(完)
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