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針對美國食品藥品監督管理局(FDA)發佈的關於羅氏抗禽流感藥物“達菲”可能引起精神錯亂一事，上海羅氏方面昨日向《第一財經日報》作出迴應。而FDA也將於美國當地時間11月16日舉行兒科藥物不良反應回顧會議。
羅氏方面表示，自從“達菲”1999年被批准上市以來，已經有超過80個國家的4200萬人服用過，其中包括1700多萬兒童。
此前，羅氏已經對“達菲”在美國的說明書進行了修改，加入了有關神經、精神事件的報告，例如流感患者的自殘和精神錯亂等。但目前，中國出售的“達菲”說明書上卻沒有標明這些可能引起的症狀。前天，上海羅氏方面有關人士曾告訴記者，中國方面是否會修改“達菲”的說明書，必須得到總部的統一指示。
但羅氏方面表示，“現時沒有任何證據表明流感患者發生神經、精神事件的可能性與服用‘達菲’存在因果關係”。
與此同時，在FDA兒科顧問委員會即將舉行的回顧會議中，該委員會將依照爲兒童提供最佳藥物條例(BPCA)的要求，聽取FDA關於11個藥物的不良反應報告，且BPCA要求用於兒科的藥物都要作常規的不良事件回顧。
據羅氏方面透露，在這個常規的回顧會議中，FDA將提供另外5個藥物的不良事件報告的最新情況，其中就將包括2004年3月已經批准用於兒科的“達菲”。目前，FDA還沒有要求羅氏在即將到來的會議上作介紹，但羅氏公司的代表將出席會議並回答委員會可能向公司提出的問題。
羅氏方面表示，將繼續通過已經建立的監測報告機制來監控“達菲”的安全性，並把任何不良反應事件的報告提供給監控機構作出評估。
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