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記者從安徽省食品藥品監督管理局瞭解到,從2007年1月至6月30日,省食品藥品監管局將組織專家對全省793個藥品品種全面覈查,覈查的主要內容是藥品研製生產條件、生產原始記錄、臨牀試驗原始記錄。
近年來,簡單改劑型及仿製藥品的註冊申報量異常激增,年均1萬件以上,2006年超過2萬件。藥品研製弄虛作假勢頭猖獗,醫藥市場混亂加劇,給羣衆用藥安全帶來極大隱患。近期,國家將重點整頓2005年以來國家局已批准藥品品種和已受理正在審批的藥品品種,通過整頓將撤銷一部分藥品批准文號和撤回正在審評的品種。企業要在今年12月31日前完成自查自糾,國家局和各省局在明年6月30日前全面完成已批品種覈查,基本完成在審註冊申請的核查。國家局負責對部分注射劑及安全風險較高的品種進行現場覈查,各省局負責對其它品種進行現場覈查。
據悉,安徽省在國家局規定整頓範圍內的藥品品種有793個。今年7月,安徽省藥品企業對申報註冊的品種規範性、真實性進行自查自糾,主動撤回藥品註冊申請53個。8月份省食品藥品監管局組織專家對企業進行抽查,企業又撤回藥品註冊申請12個。
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