（資料圖片）圖爲天津一家藥業公司今年11月生產的羅紅黴素片的鋁塑包裝上竟然打上了明年的生產批號。
“我們的一個新藥申報兩年多了，至今沒有任何消息。”從一名製藥企業老闆的憂慮中，反映出目前國家藥品審批越來越嚴格了。
爲治理“老藥翻新”、“一藥多名”等現象，2006年6月，國家食品藥品監督管理局頒佈新規，明確國家將不再爲仿製藥批准商品名，今後每年新增藥品商品名將不會超過100種。今年，國家食品藥品監管局將組織清理藥品批准文號，通過藥品再註冊等方法，篩選和淘汰生產工藝落後、存在安全隱患的品種。
年受理新藥量是美國的100多倍
近年來，我國新藥審批、註冊存在嚴重弊病。2004年，國家食品藥品監督管理局就受理了1.9萬種新藥報批，而同期美國食品藥品監督管理局受理的新藥報批數量僅148種。
據瞭解，最近幾年，市場上出現許多藥品報批公司或機構，他們聘請有關官員和專家爲顧問，按月或按項目發放“薪金”。通過這些公司或機構申請一個新藥批文，如同變魔術一樣將至少5年的正常速度縮短到一個星期至幾個月，當然其中免不了“通關”行賄和不正當操作。
統計顯示，到2005年底，我國藥品生產企業有4000多家，其中絕大多數在仿製國外已過專利保護期或即將過保護期的老藥，自主創新藥品很少，同種藥物幾家、幾十家甚至上百家藥廠低水平競爭，勝出靠的不是降低藥價、提高技術，而是施展不正當手段。由此帶來的“一藥多名”、“處方回扣”現象，導致藥價虛高不下。
過去，許多藥品生產企業“水來土掩”，給老藥“舊瓶新裝”，改個劑型、規格，換個包裝、名稱，就變成“新藥”，並以新藥標準制定更高的售價。曾經四五角錢的氯黴素眼藥水，在今天的各大醫院及藥房早已不見蹤影，取而代之的是七八元錢的潤舒滴眼液，主要成分沒變，只增加了加強眼睛舒適度的輔助成分，身價就上升十幾倍。
爲降低虛高藥價，國家發改委第二十一次出臺降價政策。從今年1月26日起，國家調整了心腦血管等10類354種藥品的最高零售價。考慮到目前我國醫藥衛生體制及市場流通現狀，國家對價格偏高、折扣空間較大的品種，按照積極穩妥的原則分步降價。有關人士指出，降價只是治標之策，抓住藥品審批這個“源頭”纔是根本。
嚴把藥品審批關才能讓患者受益
按照藥品註冊管理辦法的有關規定，今年將有幾萬個藥品批准文號滿5年有效期，需要進行再註冊。國家食品藥品監督管理局今年下半年將啓動這項工作。
藥品的再註冊是指對藥品批准證明文件有效期滿後繼續生產、進口的藥品實施審批的過程。2002年換髮批准文號時的幾萬個品種的5年有效期，今年將屆滿，需要進行再註冊。此外，2003年新批准上市的藥品也將陸續到期，同樣面臨再註冊的過程。目前，國家食品藥品監督管理局正在進行藥品批准文號的普查工作，並已初步建立起藥品批准文號數據庫。今年，《藥品註冊管理辦法》將進行修訂，對再註冊的技術要求可能會有所提高。
近日，國家食品藥品監督管理局局長邵明立表示：對正在申報的藥品，要嚴格標準，嚴格現場覈查工作。要加大力度清理已批准的藥品生產批准文號。在生產環節，加強對生產企業的日常監管和跟蹤檢查制度，尤其是對生產生物製品、特殊藥品、注射劑等風險較大的企業，進一步採取措施嚴格監管。
記者採訪了北京幾位醫生，他們都認爲，現在很多藥品的質量很差，新藥的門檻太低，這和過去藥品亂審批有直接的關係。希望國家利用藥品再註冊的機會，嚴把藥品審批關，讓老百姓真正受益。
今年，解決“看病貴”、“藥品安全”問題進入關鍵階段。藥品監管系統如何切實維護“國藥準字”公信力，無疑具有特殊的意義。
