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“地標”升“國標”
與GMP認證改革並行的是2002年開始的地方標準升爲國家標準的整頓工作。
由於歷史原因，我國藥品存在國家標準和地方標準，地方標準藥品的質量水平參差不齊，而且中成藥地方標準品種多、涉及的生產企業也多，達1666家。藥監局規定，從2002年12月1日起，大部分上市藥品將統一使用國藥準字的文號，藥品的地方標準將不復存在。
“當時由於每個省都有自己的標準，比如豫衛藥、魯衛藥等，國衛藥等，地方標準與國家標準並存，很難管理。在2002年，藥監局用一年的時間進行這項工作的整頓，統一爲國家標準。目前看來，這項工作是非常重要的。”藥監局某官員在接受本報採訪時說。
體制改革的方向完全正確，但是沒有相應的監督體系存在，就給了很多人牟取私利的機會。GMP認證和“地標”升“國標”兩項工作，體系的漏洞已經成爲公開的祕密。
“沒有錢，即使合格的企業也拿不到GMP證書，企業爲了生存，只能用錢進行交易，而對一些不合格的企業，更是有機可乘。”某醫藥公司工作人員說。
“‘地標’升‘國標’，上交到省裏是每個藥品要交1萬元，想拿到國家標準，必須上交20萬～50萬元不等的費用，才能完成這個過程。”知情人告訴記者。
“地標”升“國標”的過程中，藥監局專門設置了地標辦、國典委員會，但是最終的審批權掌握在了鄭筱萸曾經的祕書曹文莊的手上。據內部人士透露，單一個吉林省就賣出了1000個批文，還有1600多批文飛向全國各個省市。
齊二藥、欣弗事件之後，藥監局某官員曾對本報記者說：“這些事件不是偶然也不是獨立的。”從醫藥企業的GMP認證，到藥品批號的審批上，是各個層面的漏洞導致了悲劇的發生。
但齊二藥、欣弗事件發生後，卸任的鄭筱萸在接受本報採訪時竟然異常坦然：“國家這樣大，藥品這樣多，不可能每個都監管得不出一點問題，出現這樣的事件是很正常的。”
新藥定義、內審中的漏洞
除了GMP認證和“地標”升“國標”外，新藥的審批也存在着極大漏洞。
1999年4月22日通過的《新藥審批辦法》(下稱《辦法》)，第二條中明確指出了新藥的定義。
新藥指我國未生產過的藥品。已生產的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新的適應症或製成新的複方製劑，亦按新藥管理。
關於新藥的定義，在修訂的《藥品管理法實施辦法(修訂)》中，修改爲：新藥指未在我國上市銷售過的藥品，將原來的“生產”，改爲“上市銷售”。新藥定義的變化，給企業創造了偷樑換柱的機會。
“美國對新藥的定義是一種新的化合物出現，而不是沒有上市銷售爲準。”俞德超告訴記者。
以上市與否的定義，導致出現了藥監局每年批上萬種新藥的局面，爲一藥多名提供了生存的空間。
“同等成分的藥，加上一點不影響藥效的成分，反正到了藥監局，只要你申請的藥比別人有稍微的不同，就可以按照新藥來生產。批號越多，藥監局收的錢也越多，不但起不到監督的作用，反而鼓勵企業不去創新。”一位醫藥專家告訴記者。
2000年開始，鄭筱萸就對藥品審批程序進行了改革，提出藥品審評向內審轉移這樣一個目標。將原先審批藥品的固定專家委員會變爲專家庫，分科分類隨機遴選專家參加審評，這種方式對於保證審評的公正、公平起到了促進作用。
不過，鄭筱萸後來表示，專家庫的方式還不是最理想的審評方式，他提出可以執行內審，使得審評人員的位置相對固定，責任明確，不再是審完就走人，出了問題是要追究責任的。
正常藥品審批中，藥品審評資料送到藥品審評中心，再經過6個月時間審評，100%合格後才能到註冊處，然後再經過20個工作日的行政審評，纔到局長鄭筱萸處拿生產批號，這個過程一般需要10個月時間。知情人士表示，一般1年時間能拿到生產批號就已經不錯了。
“但是曹文莊在位時，從來不走正常程序，1周之後就可以拿到生產批號，因爲他是通過內部組織專家進行內審，只要有錢，企業就能用最短的時間拿到藥品生產批號。”某醫藥公司的工作人員告訴記者。
“有錢就批得快，沒有錢就等吧。不說不合格，也不說缺材料，反正就是這樣耗着。”某醫藥公司的老總告訴記者。
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