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“對所有的政策推出之後要不斷完善，不斷回頭，這樣才能推進，一旦方案定了下來，就要堅持下去，不要因爲出現問題就要反悔，前面的錯誤與失敗爲後面打下了基礎。”國家食品藥品監督管理局(SFDA，下稱“藥監局”)原局長鄭筱萸曾在2006年接受《第一財經日報》記者採訪時說。
而他先前接受本報記者採訪的上述一番話，在整個醫藥行業遭受反腐大震盪；以及至今仍在尋求公正解決的假劣藥時間受害者面前，顯得格外蒼白。
從1998年開始進行的藥監體制改革，到2006年，在這短短的八年內，隨着曹文莊、郝和平的落馬，以及2006年連續發生的齊二藥假藥事件以及欣弗劣藥事件，凸顯了鄭筱萸當政期間存在的藥監體系的漏洞。
同時，也有不少業內專家認爲，應該更爲綜合地看待藥監局運作整體的現狀，更爲理性地確定改革的進一步方向。
權力大集中
“1998年以前的藥品市場，一個字‘亂’，在路邊的一個平房內就可以生產藥品。藥品的購銷市場更是像菜市場批發。”一位藥監局官員這樣描述藥監體系改制之前的藥監體系的狀況。
1998年就任藥監局局長，鄭筱萸立刻啓動了醫藥市場的整頓。
1999年，全國共依法取締、關閉藥品集貿市場113個，取締非法藥品經營戶14219家，醫藥市場的混亂狀況初步扭轉，非法經營藥品的活動得到遏制。
在經過一年的市場整頓之後，鄭筱萸啓動了深化行政體制改革。
2000年6月9日，國務院批轉藥監局藥品監督管理體制改革方案，實行省以下藥品監督管理系統垂直管理。從機構設置上、技術機構設置、機構管理、編制及幹部管理、財務經費管理等，審批權限上收到省一級。2000年底，此項改革基本完成。
“中國的藥監局體制與美國不同，它是獨立的，而美國是屬於人類健康與福利委員會下屬的一個部門，部門之間的監督是很強的。”康弘生物總經理俞德超博士在接受《第一財經日報》採訪時說。
2000年改革之後，所有藥品的審批從省轉移到了中央，雖然治理了醫藥市場的亂，但是相應的監督措施卻沒有到位，爲藥品審批等藥監工作提供了暗箱操作的溫牀。
滌盪市場
在經過一番行政體制改革之後，鄭筱萸又開始推行企業優良製造規範(GMP)認證，並統一藥品國家標準。
1999年8月24日，藥監局頒發了關於實施《藥品生產質量管理規範》有關規定的通知，通知要求，按照分劑型、分品種有步驟地組織實施了GMP認證工作。在規定期限內，未取得“藥品GMP證書”的企業，將不予換證。
鄭筱萸還要求通過原國家醫藥管理局組織的GMP達標企業，應根據《藥品生產質量管理規範》(1998年修訂)進行自查，由所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門組織複查，複查結果報藥監局複覈，符合要求後頒發“藥品GMP證書”。
實行GMP認證制度後，到2002年底，全國有1470多家藥品生產企業獲得1890張GMP證書，約佔企業總數的26%。1998年前，全國僅有87家企業(車間)通過GMP，嚴格生產企業的准入條件。1999年至2001年共批准新開辦企業45家，779家不符合換證條件的企業退出市場。
“這個決策對整個醫藥行業來說，是一件好事，從沒有規範的管理，到明文規定並拿有證書才能生產，解決了很多存在安全隱患的醫藥企業生存的空間，也從生產的角度保證了藥品生產環節的安全性。”藥監局某官員在接受記者採訪時說。
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