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“藥監部門在維護消費者權益方面負有重大責任”——訪國家食品藥品監督管理局副局長張敬禮
新華社北京2月8日電(記者張曉鬆)隨着“齊二藥”假藥案件、“欣弗”劣藥案件和“廣東佰易”問題的先後出現，最近一個時期，藥品監管工作備受社會關注。“地標升國標”該不該進行？一些企業爲何故意違反藥品GMP規定？記者8日就相關問題採訪了國家食品藥品監督管理局副局長張敬禮。
“地標升國標”政策必須充分肯定
根據1985年施行的藥品管理法，藥品必須符合國家藥品標準或者省、自治區、直轄市藥品標準。這個標準就是通常所說的“地標”，是相對於《中國藥典》和局(部)頒標準等“國標”而言的。
張敬禮表示，在過去特定的歷史時期，“地標”藥品一定程度上滿足了人民羣衆的用藥需求。但隨着科學技術的不斷髮展，“地標”藥品存在的問題逐漸顯露出來，影響了人民羣衆用藥的安全有效。
這些問題集中表現在以下兩個方面：一是由於各地審批的藥品缺乏統一遵循原則，批准的藥品質量標準參差不齊，相互仿製現象比較嚴重；二是由於質量標準內容差異大，許多品種存在組方不合理，療效不確切，毒副反應較大等嚴重問題。
爲此，2001年修訂的藥品管理法規定，藥品必須符合國家藥品標準，從而取消了“地標”的法律地位，此前已批准上市的“地標”藥品被禁止繼續生產和流通。
與此同時，國務院辦公廳要求原國家藥品監督管理局，對藥品管理法修訂前各省、區、市藥監部門按照“地標”批准生產的藥品品種，逐個進行審查。經審查符合藥品管理法有關規定的納入“國標”，可以繼續生產；對不符合規定的，立即停止該品種的生產並撤銷其批准文號。
張敬禮指出，正是按照國務院的要求，原國家藥品監督管理局組織開展了對“地標”藥品的醫學藥學再評價，這就是通常所說的“地標升國標”。可以說，“地標升國標”是一項由政府推行，專家指導，企業參與旨在提高藥品質量的重要工作。
張敬禮表示，通過“地標升國標”統一規範、統一方法、統一標準是治理散、亂、質差的重要措施。但他也承認，在這一過程中，一些不法分子故意造假，個別管理人員違規操作，收受賄賂，使國務院這項政策的落實受到嚴重干擾，影響極壞，使公衆用藥安全受到威脅。
“我們對這項政策必須充分肯定，對違規違法行爲必須堅決徹底查處。”張敬禮說。
五項措施加大藥品GMP監督檢查力度
20世紀初藥品生產實現工業化後，很多國家相繼發生了多起嚴重藥害事件，使人們認識到不能把檢驗作爲藥品質量的唯一依據，必須對藥品生產全過程進行質量控制。1963年，一套規範藥品生產全過程質量管理制度在美國形成，這就是世界上第一部藥品生產質量管理規範(GMP)。
隨後，世界衛生組織向會員國推薦了藥品GMP。截至目前，全球已有100多個國家和地區實行了GMP管理制度。我國也從1988年起正式實施了GMP。
“實踐證明，GMP是藥品質量管理行之有效的科學化、系統化管理制度。”張敬禮指出，我國實施GMP以來，製藥行業准入標準得到提高，一大批設備落後、管理水平差的企業退出醫藥市場，在一定程度上遏制了低水平重複建設，使我國藥品生產進入了規範化管理時代，爲公衆用藥安全建立了保障機制。
張敬禮表示，GMP的實施不僅僅要通過政府部門的嚴格認證，也需要生產企業在生產過程中嚴格執行。令人遺憾的是，一些企業受經濟利益驅使，放鬆質量要求，故意違反GMP規定，給人民羣衆的生命安全造成了嚴重威脅。
據張敬禮介紹，目前，國家食品藥品監督管理局已採取了一系列措施，加大GMP監督檢查力度：
一是開展整頓和規範藥品市場秩序專項行動，全面檢查企業執行GMP情況，落實生產企業質量責任和監管責任。2006年，在專項行動中共收回企業GMP證書86張。
二是加大認證後的跟蹤檢查，制定了藥品生產企業跟蹤檢查計劃，明確了對重點企業、重點環節的跟蹤檢查要求，以保證跟蹤檢查效果。
三是對羣衆舉報和發生藥品不良事件(不良反應)，及時派員對藥品生產企業進行飛行檢查，發現問題依法處理。2006年，共對24家藥品生產企業實施了飛行檢查，收回GMP證書13家，責令整改9家，暫不發證2家。飛行檢查既有效震懾了有不良行爲的企業，也提高了監管效能。
四是探索建立長效機制，強化對重點企業的日常監管，特別是將血液製品、疫苗、特殊藥品生產企業列入重點監管對象，明確監管責任人和監管職責，要求監管責任人對生產企業進行定期和不定期的監督檢查。
五是加強檢查員隊伍建設。通過制定《藥品GMP認證檢查紀律》，加強對檢查員廉政教育，提高監管人員政治素質，同時強化了對檢查人員業務素質的培訓。
“加強對企業執行GMP的監管將是一項艱鉅性的任務。”張敬禮表示，目前我國正處在食品藥品安全風險高發期和矛盾凸顯期，發達國家在現代化、城市化、工業化長期進程中分階段出現的安全風險在我國現階段比較集中地出現和暴露。
他表示，GMP認證不僅規範了企業的生產，也使科學標準成爲企業的起點。因此，必須不斷加強GMP認證和對企業執行GMP監管的力度，最終達到保護公衆健康的目的。
繼續深入開展整頓規範藥品市場秩序專項行動
“藥品監管部門在維護消費者權益方面負有重大責任。”張敬禮說，“2007年，在國務院的統一部署下，我們將繼續深入開展整頓和規範藥品市場秩序專項行動，利用一年的時間集中整治藥品市場秩序。”
據介紹，在這次專項行動中，食品藥品監管部門將對藥品研製、生產、經營、使用秩序進行全方位的整頓規範，並着重解決藥品註冊申報中的弄虛作假問題，藥品生產中的違反GMP規定問題，藥品經營中的掛靠經營、出租櫃檯問題，以及形形色色的違法制售假劣藥品、假劣醫療器械問題。
張敬禮表示：“當前，專項行動已經取得階段性成果，我們將再接再厲，努力完成好專項行動各項任務，使全國的藥品市場秩序得到明顯好轉。”
此外，將通過嚴格新藥審評審批，嚴格新開辦藥品生產經營企業的審批，努力把好藥品和醫藥企業的市場準入關；通過不斷改革藥品抽驗機制，大力推廣藥品快檢技術和藥品快檢車，進一步加強對藥品質量的監督；通過擴大GMP飛行檢查、加強日常監管、探索駐廠檢查員制度，進一步加強對藥品生產企業的監督。
在廣大農村，要進一步加強農村藥品“兩網”建設，健全縣、鄉、村三級藥品監管網，加強對農村藥品質量和藥品市場的監督，同時，大力促進農村特別是偏遠農村藥品供應網絡的發展，大力推進藥品配送和規範藥房建設，真正使廣大農民吃上安全有效、價格合理的放心藥，並通過“兩網”建設促進新型農村合作醫療制度的發展。 |
