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昨天，國家藥監局對《藥品註冊管理辦法(徵求意見稿)》進行爲期兩個月的公示，廣泛徵求社會各界意見。根據新修訂的註冊管理辦法，國家藥監局將根據藥品註冊的風險度，將部分藥品註冊的審批工作委託給地方藥監部門。修訂後的新辦法有望在年內出臺。
新修訂的《管理辦法》中，在藥品註冊方面首次提出，國家藥監局可根據藥品註冊的風險程度，將部分藥品註冊申請的技術審評或審批工作委託予符合要求的省、區、市藥品監督管理部門。委託的具體辦法將另行制定。
國家藥監局註冊司司長張偉表示，將部分審批權“下放”給地方，並不是“國標轉地標”，而是要合理地利用現有的藥監資源。他說，現在將藥品註冊集中在中央，是保證審評標準的統一，但是由於集中，也造成了排隊現象。因此，國家藥監局考慮將一些簡單的審批委託給地方處理。他舉例說，如僅簡單的修改工藝但與藥品質量無關的申請，可以交給地方處理。
張偉明確指出，並不是全國所有的地方藥監局都可以審批。爲了審評保證標準的統一，他們會根據地方藥監局的條件，成熟一個批准一個。如果發現問題，必須收回審批權力。在新藥審批以及一些與藥品質量相關的審批上，依然由國家藥監局負責。
此外，對於社會反映強烈的藥廠通過改變劑型提高藥價的問題，新辦法新增“對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的註冊申請應由原劑型批准證明文件持有者申報”。
國家藥監局副局長吳湞日前接受專訪時說，現行藥品註冊管理辦法自2002年修訂以來，起到了積極作用，但隨着社會的發展，也暴露出一些問題。新的管理辦法一定要堵塞漏洞，讓新藥研究真正轉移到研究新產品，不做一些換湯不換藥的東西。
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