|
[顏江瑛]:
第二方面，我想說一下除了制定和下發《特別規定》的實施細則以外，國家食品藥品監督管理局根據國務院的特別規定，結合我們的工作職能範圍，我們對藥品和醫療器械的進出口管理，危險產品的召回，也馬上要專門制定相應的制度和管理辦法。這樣的話，可以進一步加大我們對這方面監管的力度，保證對公衆的健康。
(2007-08-08 10:08:32)
[顏江瑛]:
第三方面，《特別規定》出臺以後，爲我們進一步深化和推動食品、藥品、醫療器械整頓市場秩序專項行動提供了很好的機遇。在下半年，國家食品藥品監督管理局在食品藥品和醫療器械監督管理方面要加大以下幾方面的監管：
(2007-08-08 10:09:21)
[顏江瑛]:
第一，在食品安全監管方面。一是以農村食品安全爲重點，推進食品安全示範縣的創建工作。年底前，準備基本建立起縣鄉兩級的食品安全政府負總責的責任體系和應急體系，集中組織開展農村的食品安全專項整治行動，加大對食品的小企業、小作坊、小餐館和集市的整治力度。
(2007-08-08 10:09:52)
[顏江瑛]:
第二，要進一步完善食品安全綜合評價制度。今年年底，國家食品藥品監督管理局將會同國務院有關部門對31個城市繼續開展食品安全綜合評價，同時我們也要求各地相應地全面開展食品安全的綜合評價。
(2007-08-08 10:10:25)
[顏江瑛]:
第三，推進食品安全信息統一發布制度的建設，這一項是國務院給國家食品藥品監督管理局的一項任務，我們準備進一步細化這個工作。建立起各部門各地區食品安全信息運行網絡。
(2007-08-08 10:11:04)
[顏江瑛]:
第四，要開展企業信用建設，實行黑名單制度。
第五，強化責任追究。近期，國家食品藥品監督管理局準備召開全國食品安全監察座談會，與監察部門建立食品安全監察工作協調機制，制定食品安全監察工作措施，加大對食品安全事件的督查和督辦力度。進一步完善食品安全的責任制和責任追究制。在藥品安全監管方面，我們還是從四個方面加大整治，從藥品的研製、生產、流通和銷售環節加大整治。
(2007-08-08 10:11:30)
[顏江瑛]:
在註冊環節，我們仍然是在下半年對非臨牀和臨牀機構的核查力度。這個強調一下，對前期已經完成核查工作的註冊申請進行分類管理，對高風險的品種在完成技術審覈後由國家食品藥品監督管理局組織開展現場的核查和抽驗，合格後發給藥品批准文號。國家食品藥品監督管理局還將組織專門的工作組，以高風險品種爲重點，對藥品批准文號清查活動進行驗收，驗收合格後進行再註冊，我們通過再註冊切實淘汰一批不具備生產條件、質量無法保證，安全隱患較大的品種。
(2007-08-08 10:13:31)
[顏江瑛]:
在生產環節，我們準備修訂藥品的GMP認證標準，改革藥品的GMP生產檢查方式，與藥品註冊現場檢查進行結合，這樣可以加大對藥品GMP的工作，繼續對日常的生產監管加大GMP的跟蹤檢查和檢查力度，我們通過這個手段來督促企業自覺執行GMP規範。
同時，我們今年年底準備推行特殊藥品監管信息網絡建設，年底前準備在全國範圍內實現對麻醉藥品和第一類精神藥品的生產流通流向動態監管，現在在進行部分測試階段。在流通環節，我們對藥品經營企業監督檢查的覆蓋面要達到百分之百。嚴格藥品的經營准入，今年下半年我們準備開展藥品大物流企業的試點，提高藥品經營的集約化程度，這樣有利於我們對藥品流通環節的監管。
(2007-08-08 10:14:37)
[顏江瑛]:
同時對藥品的零售企業，在下半年我們再一次強調，要規範好藥品和非藥品經營，藥品和非藥品經營必須嚴格進行專售區域、嚴格進行分離。下半年我們要加強農村藥品監督網和供應網的建設。下半年整治虛假廣告依然是我們重要的任務，今年5月1號實施的《藥品審查辦法》，我們準備進一步加大整治力度，對違法發佈藥品廣告的生產企業和經營企業，我們準備採取這種行政控制措施，除了取消藥品文號一年內不授予申請外，還要採取馬上停止銷售違法發佈廣告藥品的行政措施。
(2007-08-08 10:16:04)
[顏江瑛]:
在醫療器械方面，國家食品藥品監督管理局今年下半年將組織對已經獲准註冊和再申請的三類醫療器械進行現場覈查，比如心臟起搏器、血管支架和人工關節等，這是我們重點整治的工作。今年下半年還將對醫療器械生產企業開展監督檢查，國家食品藥品監督管理局和各省食品藥品監督管理局要對一些重點的監管企業，對發生嚴重不良反映的企業，和被舉報的企業進行重點的檢查和監督。對醫療企業上市的產品，我們也要進行監督和抽查，重點抽查高風險品種和市場檢查中發現質量有問題的產品。這是我們今天發佈的第一個主題。
(2007-08-08 10:17:03)
|
