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從某種意義上講,絕對安全的藥品是不存在的。但把藥品的安全指數提昇到絕對高的程度,盡最大努力為公眾把好安全關口,是醫藥科學單位、臨床機構和政府部門的共同責任。
近日,上海116名眼病患者注射了一種叫『阿伐斯汀』的藥物,其中61人產生了眼部紅腫、視力模糊等不良反應。此一事件剛起,引起不良反應的原因是什麼,藥物作用機理如何,是否會給患者帶來後遺癥等等,這些公眾關心的問題還有待相關部門的科學查證。然而,這一事件已叩響國人用藥安全的警鍾當無疑慮。
對於公眾來說,『阿伐斯汀』到底是乾什麼的並不懂,但醫藥機構專家應該懂,衛生藥監部門應該懂。綜合各方面消息,這種藥在國內主要用於結腸癌治療,用於治眼病未獲美國藥監局批准。由此,公眾的疑問是,抗癌藥怎麼就用作了治眼藥?在這一用途改變的過程中,到底經歷了什麼樣的科學論證?
藥品用途發生改變,或是導致不良反應的因素。至於為什麼允許發生這種改變,還有待進一步調查,但從媒體報道的字裡行間已初見端倪。『近年研究表明,該藥在治療眼部新生血管性以及滲出性病變中療效顯著,而且價格便宜,應用前景十分廣闊。』在醫院給患者的『知情同意書』中有段被特別標注成黑體的文字:『注射阿伐斯汀最嚴重的並發癥會導致失明,甚至眼球摘除。目前報道的發生率為0.1%到0.01%不等。』由此可初步判知,『阿伐斯汀』的用途改變,確是經過了一定的科學研究,也確實會產生不良反應。至於進行了什麼樣的藥理研究和臨床研究,是長期研究還是短期研究,是國內研究還是國際研究,我們不得而知,這需要醫藥研究機構拿出科學的證據。
媒體報道稱,由於在藥品說明書中並未指定是眼科用藥,同仁醫院在臨床治療中,醫生不會給患者使用此藥。那麼,我們的藥品用途發生改變是否更多的要靠醫療機構的臨床判斷和專業操守?在取得什麼樣的科學研究成果情況下,政府藥監部門會允許藥品用途發生改變?我們是否設定了這樣的標准門檻,還是允許各醫療機構在臨床實踐中自行積累經驗?在美國藥監局未批准用途改變的情況下,我們基於什麼樣的理由批准這種用來抗癌的藥品用於治眼病?
關於『阿伐斯汀』的用途改變,有太多的疑團待解,公眾期待獲得一個公正、明確的回答。在公眾看來,一種研發藥品進入臨床推廣應用,需要經過較長時間的藥理和實證研究,藥品用途發生改變大抵也應遵循這一規程。這是藥物應用的客觀規律在起作用,也是基於對公眾健康的高度負責而設定的藥品安全規則。據了解,在一些發達國家,這個時間周期比較漫長,在中國這個時間有的相對較短。這是不爭的事實。誠然,這裡有各國藥品應用管理制度和標准的不同,但在公眾的藥品安全訴求不斷提昇的今天,我們的安全門檻是否也應與時俱進?
民諺有雲:『是藥三分毒』。從某種意義上講,絕對安全的藥品是不存在的。但把藥品的安全指數提昇到絕對高的程度,盡最大努力為公眾把好安全關口,是醫藥科研單位、臨床機構和政府部門的共同責任。公眾不想在不知情的情況下成為一些藥品臨床推廣應用的『實驗品』,即使知情也不想使用那些安全指數不高的藥品。因為在藥品面前,公眾是菜鳥,即使簽了知情同意書,也很難確切知道它的副作用、不良反應的危害性到底有多大。(喬子鯤)
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