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近期,國家食品藥品監管局及時組織相關專家對羅格列酮及其復方制劑在我國臨床使用的安全性進行了評估。為保證公眾用藥安全,日前,國家食品藥品監管局和衛生部決定加強羅格列酮及其復方制劑的使用管理,要求各級藥品監管部門、衛生行政部門立即將相關要求通知轄區內相關藥品生產、經營、使用單位,並監督相關工作的落實。
通知要求,各級醫療機構要加強羅格列酮及其復方制劑使用的管理。對於未使用過羅格列酮及其復方制劑的糖尿病患者,只能在無法使用其他降糖藥或使用其他降糖藥無法達到血糖控制目標的情況下,纔可考慮使用羅格列酮及其復方制劑。對於使用羅格列酮及其復方制劑的患者,應評估心血管疾病風險,在權衡用藥利弊後,方可繼續用藥。
通知規定,羅格列酮及其復方制劑在零售藥店必須憑醫師處方銷售,無法確認處方真偽的不得銷售。
通知強調,羅格列酮及其復方制劑生產企業應按照《羅格列酮及其復方制劑說明書修訂要求》修改本企業產品說明書,要采取措施控制藥品安全風險,並加強藥品不良反應監測。10月30日後生產的羅格列酮及其復方制劑應符合《羅格列酮及其復方制劑說明書修訂要求》。
近年來,國外相關研究機構對羅格列酮使用的安全性進行了研究,研究顯示該藥品的使用與缺血性心血管疾病的風險增高相關。近期,歐盟、美國等國家的藥品管理部門對抗糖尿病藥物羅格列酮及其復方制劑的上市許可和使用作出了嚴格管理決定。
小貼士:1、羅格列酮及其復方制劑說明書修訂要求
增加以警示語:①『本品僅適用於其他降糖藥無法達到血糖控制目標的2型糖尿病患者。』②『本品禁用於以下患者:有心衰病史或有心衰危險因素的患者;有心髒病病史,尤其是缺血性心髒病病史的患者;骨質疏松癥或發生過非外傷性骨折病史的患者;嚴重血脂紊亂的患者。』③『65歲以上老年患者慎用本品。』[適應癥]項『本品適用於2型糖尿病』修訂為『本品僅適用於其他降糖藥無法達到血糖控制目標的2型糖尿病患者』。
[禁忌]項增加以下內容:①有心衰病史或有心衰危險因素的患者;②有心髒病病史,尤其是缺血性心髒病病史的患者;③骨質疏松癥或發生過非外傷性骨折病史的患者;④嚴重血脂紊亂的患者。[注意事項]項增加以下內容:65歲以上老年患者慎用本品。
2、羅格列酮是何種藥物?在我國,羅格列酮批准的適應癥、規格、劑量?
羅格列酮屬於?唑烷二酮類藥物,通過提高胰島素的敏感性而改善血糖控制。
在我國,羅格列酮被批准用於治療2型糖尿病,用於治療非胰島素依賴型糖尿病,即2型糖尿病。可單獨使用,也可與二甲雙胍或磺??類降糖藥聯合使用。
規格包括2mg、4mg、8mg。起始日劑量為4mg,血糖控制不理想可增至8mg。
我國羅格列酮批准的適應癥、規格、用法用量基本與國外相同。
3、羅格列酮及其復方制劑上市批准情況?
羅格列酮由葛蘭素史克公司研發,1999年在墨西哥首先獲准上市,隨後在全球110多個國家上市,在我國獲准上市時間是2000年。
目前,在我國上市的有羅格列酮單方制劑和羅格列酮與二甲雙胍的復方制劑。羅格列酮單方制劑由國內企業生產,生產企業包括葛蘭素史克(天津)有限公司共有12家,商品有:文迪雅、太羅、愛能、宜力喜等。在我國上市的羅格列酮與二甲雙胍的復方制劑為進口藥品,獲准進口企業為葛蘭素史克公司,商品名:文達敏。
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