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天津北方網訊 『肝炎患者以往用常規藥需持續6~12個月,每2天用藥1針,不但毒副作用明顯,而且因用藥頻繁,患者往往不能堅持治療。公司研發的新藥將實現患者每2周用藥1針,且成本是常規藥的1/2。』位於天津開發區的天津溥瀛生物技術有限公司總裁富岩表示,公司承擔的國家治療肝炎用生物制品I類長效新藥日前順利完成臨床前研究,並正式獲得國家藥監局授予的臨床試驗受理通知書。
『濱海新區其他企業的新藥研發也在積極推進,這得益於「十一五」期間濱海新區新藥創新服務體系的基本形成。』濱海新區科委發展計劃處相關負責人表示,新區在藥物早期發現、臨床前研究、臨床試驗、中試生產及產業化等各個環節形成的新藥創新服務,已能滿足企業新藥創制各個階段的研發需求。
在藥物早期發現領域,位於開發區的藥明康德有限公司能夠提供一系列藥物有效部分的篩選服務;在臨床前研究領域,位於高新區的新藥臨床前評價基地今年已通過國家GLP(藥物非臨床研究質量管理規范)認證,年底將基本建成投用,可提供單次給藥和多次給藥毒性試驗等9個項目的新藥臨床前安全性評價研究。
在臨床試驗領域,今年由愛爾蘭ICON公司與泰達國際心血管病醫院、方恩醫藥發展有限公司三方結盟成立的世界頂級ICON中心實驗室,可為新區企業提供臨床診斷、分析生物標記物和病理學方面的服務,其試驗結果可直通美國FDA認證;在中試生產領域,位於開發區的凱萊英有限公司可提供化學藥物的GMP(藥品生產質量管理規范)中試服務,國際生物醫藥聯合研究院正在建設中的GMP生物技術平臺,明年即可提供生物藥中試服務。另外,在產業化領域,位於高新區的國家生物醫藥國際創新園產業區今年已正式啟動。
此外,獲國家近1億元資助的『國家重大新藥創制綜合性大平臺』今年10月已基本建成,基於該平臺的服務體系,聯合研究院今後將具備同時研發100個以上新藥品種的能力,可培育和孵化20~30個科技型中小企業,5年內為濱海新區創造直接經濟效益20億元,帶動形成100億元的產業規模。(記者李享)
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