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人民網·天津視窗5月9日電:天津濱海新區食品藥品監督管理局藥品監管處日前收到國際生物醫藥聯合研究院內9家企業聯合遞交的問題清單。收到該問題清單後,新區藥監局相關負責人立即與市藥品安全監管處、綜合審批處及藥品註冊處等相關處室取得聯繫,並在第一時間組成幫扶小組到聯合研究院與企業面對面,現場爲企業解疑答惑。
在國際生物醫藥聯合研究院三樓會議室,近30多位國內外頂尖醫藥研發專家早已聞訊而至。
天津艾賽博生物有限公司相關負責人現場發問道:“目前公司的研發項目是通過植物細胞的大規模培養獲得傳統中草藥細胞,進而爲下游化妝品或保健品企業提供原料,比如大規模培養含有天然甘草活性成分的甘草細胞。想在此瞭解一下,這些中草藥細胞該按幾類新藥進行申報準備。”市藥品安全監管處處長劉樹春表示,天然甘草的某些活性成分,甘草細胞可能不具備,另外某些成分還可能超出天然甘草本身,應該可以按照國家一類新藥進行申報準備。
濱海新區藥監局局長張鐵軍表示,此次安排市安監處、註冊處等相關負責人與企業面對面解疑答惑,只是“保姆式”服務的開端,今後將把生物醫藥聯合研究院作爲市藥監局和新區藥監局的常設聯繫點,全力幫扶院內企業解決當前存在的各種難題。
張鐵軍還在聯合研究院答疑現場提議,聯合研究院可將企業疑難問題以簡報形式定期彙總上報到新區藥監部門,以建立長效服務平臺,開拓更多服務模式。針對企業審評審批問題,他提議聯合研究院可成立對口服務部門,由新區藥監組織培訓,以推動聯合研究院這一大平臺的綜合服務能力。據介紹,未來新區藥品檢測及審評審批中心也將入駐聯合研究院,力爭在行政審批環節,及時現場解決問題,全力減少企業申報負擔,加快企業研發生產進度。