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本報濟南9月13日訊(記者李鋼郭靜)爲儘快恢復“魚精蛋白”的供應,國家食藥監管局表示,將開闢審批“綠色通道”。13日,記者瞭解到,一家企業想申請某種藥品的批註文號需要200多天,即使是“綠色通道”也需時日。對此,不少業內人士擔心“遠水不解近渴”。
本報對“魚精蛋白”全國性缺貨進行連續報道後,國家食品藥品監督管理局緊急迴應,將協調已經有批准文號的企業儘快恢復生產,此外,對於其他公司提出生產報批要求的,也會緊急辦理,在流程上給予“綠色通道”支持。
那麼申請一個批准文號需要多長時間呢?對此,山東省食品藥品監督管理局藥品註冊處的工作人員介紹,藥品註冊分爲新藥申請、仿製藥申請、進口藥品申請等。
“對於現在全國性缺貨的‘魚精蛋白’來說,如果是其他企業申請批准文號的應該屬於仿製藥申請。如果按照正常的審批程序所需的時間是比較長的。”
在國家食品藥品監督管理局頒發的《藥品註冊管理辦法》中,記者看到,省級藥品監督管理部門應當在受理申請後的30日內完成對研製情況及原始資料的核查、對申報資料的審查等,然後報送國家食品藥品監督管理局等部門。而接下來的技術評審,仿製藥的申請需要160日,然後,國家食品藥品監督管理局在20日內作出審批決定。
以此推算,正常情況下,完成整個審批需要200多天。
“新的企業審批即使啓動特殊審批也是一段不短的時日。遠水不解近渴啊!因此,主要還得依靠已經有批文的企業來生產。”省內一家醫院的心外科主任憂心忡忡地說。