|
||||
原標題:醫療器械試驗對象應選擇非弱勢羣體
京華時報訊據國務院法制辦網站消息,國家食品藥品監督管理總局就《醫療器械臨牀試驗質量管理規範徵求意見稿》公開徵求意見。意見稿就醫療器械臨牀試驗受試者權益保護作出要求,稱受試者的選擇一般應當在非弱勢羣體中選取,不能在非弱勢羣體中選取的除外。
意見稿指出,申辦者應當避免對受試者、臨牀試驗機構和研究者、監督者或者其他參與或與臨牀試驗有關的各方有不良影響或者誤導。臨牀試驗機構和研究者也應當避免對受試者、申辦者、監督者或者其他參與或與臨牀試驗有關的各方有不良影響或者誤導。申辦者、臨牀試驗機構和研究者不應當誇大參與臨牀試驗的補償措施,以誤導、慫恿受試者參與臨牀試驗。
意見稿稱,受試者的選擇一般應當在非弱勢羣體中選取,不能在非弱勢羣體中選取的除外。以弱勢羣體爲受試者,應當遵守倫理委員會提出的有關附加要求,在臨牀試驗中針對其健康問題進行專門設計,並有益於其健康。在受試者參與臨牀試驗前,研究者應當充分向受試者或者其直系親屬、監護人或法定代理人說明臨牀試驗的詳細情況,包括已知的、可預見的風險和可能發生的不良事件等。據中新社
(來源:京華時報)