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中新網12月13日電據國家食品藥品監督管理總局網站消息,國家食品藥品監督管理總局今天通報四川升和藥業股份有限公司丹蔘注射液發生不良事件,要求對發生問題產品要堅決、徹底召回,杜絕類似事件再次發生。
2013年8月以來,四川升和藥業股份有限公司生產的部分批次丹蔘注射液先後在多個省份發生不良事件,多名患者用藥後出現寒戰、發熱。爲及時控制安全隱患,防止事件重複發生,四川省局要求企業召回相應批次藥品並查找原因。但四川升和藥業股份有限公司召回措施不得力,召回產品不徹底,以致沒有及時控制風險,造成又有個別地區多名患者使用後發生類似事件。對此四川省局已約談企業,要求企業全面停產並深入查找原因。
該事件暴露出企業對該不良事件提示的藥品可能存在的安全隱患未引起足夠重視,對可能對患者造成的危害認識不足,敷衍塞責,沒有發揮產品召回應有的風險控制作用。總局要求各省(區、市)局將有關情況通報給轄區藥品生產企業,督促企業從該事件中汲取教訓,舉一反三,加強藥品不良反應監測,對暴露出可能存在安全隱患的藥品要及時採取切實有效的風險控制措施,對發生問題產品要堅決、徹底召回,杜絕類似事件再次發生。
(來源:中國新聞網)