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天津北方網訊:4月9日,記者從天津市食品藥品監督管理局瞭解到,根據國家食品藥品監督管理總局部署,天津市食品藥品監督管理局自3月15日起至8月15日,開展爲期5個月的醫療器械“五整治”專項行動,重點整治虛假註冊申報、違規生產、非法經營、誇大宣傳、使用無證產品等五種違法違規行爲。行動開展以來,完成國家總局下達的對本市部分產品進行質量監督抽驗任務;完成醫療器械產品質量地方性抽驗90個批次,覆蓋醫療器械生產、經營、使用各個環節。
在整治虛假註冊申報行爲:重點整治醫療器械首次註冊不真實行爲。主要對一類無菌醫療器械產品、二三類醫療器械產品首次註冊的臨牀試驗資料和送檢樣品的真實性進行覈查,對註冊環節有因舉報進行重點核查。
在整治違規生產行爲方面:重點整治一次性使用輸注器具、一次性使用導尿管(包)使用不符合標準的原材料生產和未按要求滅菌,避孕套未經備案擅自委託生產,對重點監管的產品進行醫療器械質量監督抽驗。
在整治非法經營行爲:重點整治以體驗式方式未經許可擅自銷售第二、三類醫療器械,無證經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器,未按要求貯存和運輸體外診斷試劑等行爲。
在整治誇大宣傳行爲方面:重點整治腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類醫療器械進行違法宣傳;未經審批或篡改審批內容擅自發布違法廣告,誇大產品功效和適用範圍;利用醫療科研院所或以專家、患者名義和形象作功效證明等進行違法廣告宣傳等行爲。在整治使用無證產品行爲方面:重點整治醫療機構使用無證體外診斷試劑的行爲。
天津市食品藥品監督管理局將按照排查、整治、規範相結合的工作模式,採取暗訪調查、集中排查、突擊檢查相結合的檢查方式,以重點產品、重點企業、重點案件線索爲突破口,通過“五整治”專項行動,營造嚴厲打擊的高壓態勢,有效懲處違法違規行爲,進一步完善監管制度,達到整治一類產品,規範一種行爲的目的,切實保障公衆用械安全有效。(記者趙首蕊)