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天津北方網訊:對醫療器械虛假註冊申報、違規生產、非法經營、誇大宣傳、使用無證產品的行爲進行集中整治,濱海新區食品藥品監督管理局在新區範圍內開展醫療器械“五整治”專項行動。採取暗訪調查、集中排查、突擊檢查相結合的檢查方式,查處違法違規行爲,保障公衆用械安全有效。
在整治虛假註冊申報行爲中,重點整治醫療器械首次註冊不真實行爲。對一類無菌醫療器械產品註冊的申請資料進行真實性覈查,對醫療器械註冊環節有因舉報進行重點核查。在整治違規生產行爲中,重點整治國家總局明確的生產一次性使用輸注器具、一次性使用導尿管(包)、避孕套、血液透析用濃縮物產品違規生產行爲。針對生產一次性使用輸注器具、血液透析用濃縮物產品企業,凡是採購的產品有法律、行政法規和國家強制性標準要求時,企業採購產品的要求不得低於法規和標準要求,並有相應的檢驗或驗證記錄。產品出廠必須按照註冊標準進行檢驗,保證產品可追溯性。生產一次性使用導尿管(包)產品企業必須對其原材料採購和產品的滅菌過程進行風險排查。生產出口避孕套的企業,應當建立並保存出口產品檔案,內容包括每批次出口產品的購貨合同或訂單、產品標準、包裝、標籤式樣、《備案表》、報關單等,以保證產品的追蹤追溯。
在整治非法經營行爲中,將體驗中心、眼鏡經營店、化妝品經營場所、商場等地作爲排查重點,依法查處以健康體驗、講座等形式爲由,未取得《醫療器械經營企業許可證》卻經營第二、三類醫療器械的行爲,未取得《醫療器械經營企業許可證》經營及超範圍經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器的行爲。在整治使用無證產品行爲中,將對新區醫療機構,尤其是民營醫院、社區衛生院等醫療機構進行摸底排查,要求購進的產品必須具有合法的生產資質,堵住假冒僞劣產品的銷售渠道。針對醫療器械誇大宣傳行爲,新區食品藥品監督管理局將重點整治腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類醫療器械進行的違法宣傳,以及未經審批或篡改審批內容擅自發布違法廣告,誇大產品功效和適用範圍。禁止利用醫療科研院所或以專家、患者名義和形象作功效證明等進行違法廣告宣傳等行爲。
“五整治”專項行動將持續到8月15日,發現違法違規行爲的,一律從快、從嚴、從重處理,並按法律法規規定的上限予以處罰;情節嚴重的,一律吊銷生產經營者和產品的許可證件;涉嫌犯罪的,一律移送公安機關依法追究刑事責任;對存在安全隱患的產品,一律停止銷售、使用,責令企業召回並監督銷燬。