天津北方網訊：日前，濱海新區舉行2015中國蛋白藥質量與技術創新研討會，來自國內外生物醫藥領域的專家學者以及企業代表針對“生物藥研究進展”“生物藥新政”以及“濱海新區生物醫藥產業發展方向”等熱點問題進行了深入交流。

　　據悉，近年來，全球生物藥市場呈現高速增長態勢，年均增長15%-18%。在中國,也有越來越多的資本進入該領域。與會專家普遍認爲，新區生物醫藥產業正面臨着重大發展機遇，有望踏上發展的“快車道”。

　　新區藥企積極投身生物藥領域

　　據瞭解，生物藥作用靶向特異高效，相對安全，已經成爲全球製藥業的關鍵性增長因素，尤其是嚴重威脅人類健康的重大疾病的治療方面。在很多情況下，生物藥就是患者的救命藥，特別是在腫瘤領域、糖尿病領域。

　　“現階段，生物藥領域已成爲國際產業競爭的戰略必爭之地。”天津生物醫藥聯合研究院有限公司副總裁、中國蛋白藥物質量聯盟祕書長史晉海告訴記者。記者從研討會上獲悉，過去一年，國際十大暢銷藥中，生物藥已升至七成，腫瘤免疫療法、細胞免疫療法和埃博拉藥物疫苗研發取得了重大進展。在生物製藥發展熱潮下，濱海新區藥企也正積極投身此領域，並取得了一定成果。

　　由新區科企康希諾生物與軍事醫學科學院生物工程所聯合研發的重組埃博拉疫苗已通過中國人民解放軍總後勤部衛生部與相關部門的聯合評審，並獲得了軍隊特需藥品臨牀研究批件，成爲全球第三個進入人體臨牀的埃博拉疫苗。康希諾董事長宇學峯說，此疫苗大規模製備技術較爲成熟，可滿足大規模人羣使用需求。天津濱江藥物研發有限公司的“抗癌新藥HL-085的臨牀前研究”被市科委列入重大科技專項抗癌專項，即將申請臨牀批件。該藥的臨牀前數據要優於目前上市和在研究的所有抗癌藥，並已得到了美國禮來基金會的資助，項目即將申請臨牀批件。

　　“雖然新區企業取得了一些生物藥研製成果，但實際情況是，更多的企業仍在研發及生產中藥和化學藥。”天津藥物研究院副院長閆鳳英坦言，目前新區研發生物藥的企業數量仍較少，且其中95%的企業仍處於研發階段，難以走向產業化。可以說，新區的生物醫藥產業發展仍處於較爲前期的階段。

　　相關產業發展或將提速

　　“國外大公司目前在生物藥物市場上仍佔據壟斷地位，國內企業與之相比仍存在較大差距。不過，我國生物醫藥產業潛力很大，且最近迎來了發展良機。”史晉海透露，近幾年一些重要生物技術產品專利在歐美將紛紛到期，屆時將迎來專利懸崖，這爲我國生物技術藥物發展提供了難得的機遇。

　　在政策層面，國內生物醫藥產業也正在迎來諸多利好。據介紹，我國食品藥品監管機構近日發佈了《生物類似藥研發與評價技術指導原則(試行)》，今後，新藥審批時間或將大幅縮短。《中國藥典》2015年版也將於近日發佈。不僅如此，我國還將藥品上市許可人制度(MAH)列入試點，國家同時啓動藥品法修改、醫藥用輔料監管條例研究等，並擴編藥品評審中心，這些進展都將給成長中的生物醫藥產業帶來積極的發展信號。

　　“企業的發展呼喚創新，而創新需要良好的政策支撐，一系列政策‘綠色通道’將爲藥企提供未來發展通道。”閆鳳英表示，新區不僅是生物醫藥企業聚集區，還面臨着多重戰略機遇疊加，在政策東風吹動下，生物醫藥產業有望實現提速發展。

　　“新區生物醫藥產業有政策有機遇，但融資難、研發新藥難、沒有平臺仍是制約生物藥企業發展的現實問題。”在史晉海看來，政策能否落實將是相關產業能否真正提速發展的關鍵。