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大動盪
藥品生產企業的“命根子”GMP證書被國家局收回，海口康力元全面停產
海口康力元沒有委託律師出庭，也沒有提出刑事附帶民事訴訟。
相比其他事情而言，張志堅案件對於海口康力元而言已經不再顯得重要。
就在張志堅在看守所度日如年的時候，海南製藥行業迎來了“食品藥品監督管理局設立8年來最大的一次動盪”。
國家藥監局原註冊司司長曹文莊落馬差不多4個月後，國家局啓動了“全國整頓和規範藥品市場秩序專項行動”。副局長吳湞在10月底的一次會議上談道：“國家局和各省局的同志們一致感受到註冊申報資料的真實性、完整性、規範性方面存在的問題十分突出；僞造實驗數據、僞造實驗過程、僞造生產樣品等弄虛作假問題十分嚴重；數據缺失、記錄塗改、樣品銷燬等問題比較普遍。”談到會議前夕進行的現場覈查時，吳湞說，“覈查結果令人震驚，也發人深省。說明了當前藥品註冊存在的問題，不是少數企業、少數品種的問題，而是普遍存在的問題。這些問題，不僅直接加劇了藥品研製秩序的混亂，而且給公衆用藥安全帶來了嚴重隱患，必須採取有力措施，堅決予以整治。”
與海南有關的4次飛行檢查，全部是圍繞新藥申報註冊問題展開的。申報新藥品種多的企業，自然成爲檢查的重點單位。海口康力元被發現存在管理體系混亂等問題。
11月22日左右，海口康力元的GMP證書被國家局收回。GMP證書是藥品生產企業的“命根子”，海口康力元至此全面停產。
“我們正在調查，康力元在藥品生產過程中，是否還存在其他違法違規問題。”海南省食品藥品監督稽查總隊負責人說。
問題不只表面上那麼簡單。記者從多個渠道瞭解到：最後兩次飛行檢查(在事先不通知受檢查企業的情況下，突然派出檢查組)當中，已經看到了中紀委的身影。中紀委駐國家藥監局紀檢組成員，還以組長身份出現在10月份的“飛檢”中。
“10月份的檢查最爲嚴格。”知情人士說，“檢查組有備而來，看什麼、查什麼，好像提前做好了計劃。大概是11月20日，工作組再赴海口康力元，直接封存了部分新藥申報資料。”
中紀委內部工作人員分析說：中紀委一般不會直接介入民營企業的調查。中紀委派駐組成員參與調查，一方面表示對慣例的尊重，另一方面也意味着相關“飛檢”不同於純粹業務上的檢查。
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