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1月15日，國家藥監局表示，2007年，我國所有的藥品都要開始再註冊，沒能通過再註冊的藥品將退出市場。這距離國家藥監局原局長鄭筱萸涉嫌受賄被“雙規”的消息傳出不到一個月，而在其之前器械司司長郝和平和藥品註冊司司長曹文莊先後被抓。人們很容易將國家藥監局高官連續落馬同最近發生的“奧美定”、“齊二藥”、“欣弗”等事件聯繫到一起。近年來，隨着老百姓對高藥價和假劣藥的忍耐臨近極限，一場針對藥品監管漏洞的審計風暴日漸猛烈，一些曾獲取巨大利益的廠商和個人岌岌可危。最近，廣東佰易藥業有限公司和海口康力元製藥有限公司因涉嫌嚴重違反GMP有關規定被查處，收回企業《藥品GMP證書》。而在此前，一名叫張志堅的年輕人進了看守所，被控損害康力元——這家新藥研發大鱷的商業信譽。
張志堅在網上轉發了一篇文章，文章中稱康力元與鄭筱萸和曹文莊等藥監局高官關係特別，其新藥審批比起其它企業多且快。
“國家食品藥品監督管理局局長鄭筱萸被雙規。”新年傳出的消息讓身陷囹圄的康力元專員張志堅看到了一線曙光。
張志堅已經在海口市第一看守所羈押了8個多月。給這個年輕人的生活蒙上陰影的，是一篇至今仍然在網絡論壇上流傳的文章。
文章報料說：浙江康力元投資集團與國家藥監局原局長鄭筱萸和原藥品註冊司司長曹文莊等多名國家局工作人員保持着不正常的關係，集團下屬海口康力元製藥有限公司在新藥審批方面，不僅“想要的產品都可以搞到手”，而且“速度奇快”。
海口康力元在新藥註冊方面的能力早已聞名業界。國家食品藥品監督管理局公佈的數據(截至2007年1月13日)顯示：康力元擁有的“國藥準字”多達274個，這個數字在國內藥品生產企業中名列前茅。
隨着去年年初國家局原藥品註冊司司長曹文莊的落馬，新藥審批註冊的問題再次成爲輿論關注的話題。張志堅在搜索案件新聞報道時，看到了那篇不足千字的網絡短文。他在行業論壇中轉發了這篇文章。“當時只是覺得好玩兒。”張志堅解釋說。
一個多月後的4月26日，張被警察從辦公室帶走。當天晚上9點，海口市保稅區公安局以涉嫌損害商業信譽罪將他刑事拘留。如果罪名成立，張志堅將面臨最高兩年的有期徒刑。
現在輿論關注的重心已經轉移到去年12月28日被中紀委“雙規”的國家局原局長鄭筱萸身上。張志堅在監倉中無法上網跟蹤最新的消息，他能做的只是靜靜地等待法院的一審判決。
他們這樣開發新藥
將由政府定價的“普藥”改包裝、劑量和用法，加入些無用成分，申報註冊
2007年1月9日，張志堅在海口市龍華區人民法院出庭受審。
他走進法庭，和旁聽的親屬們一一對視，算是打個招呼。
二哥張志強一直盯着被告人的背影，“志堅變得又黑又瘦，馬路上擦肩而過，我都認不出自家兄弟”，他壓低聲音說。大哥張志剛掏出紙筆偷偷記錄庭審的過程，直到被法官嚴厲制止。這是兄弟三人8個月來第一次見面。
張志堅2002年從安徽中醫學院藥學專業畢業後，隻身南下海南，先後在三家藥品生產企業從事藥品研發和新藥註冊。
這類工作並不是真正意義上的科學研究。從某種意義上講，張志堅每天做的事情就像是“填空”，通過“劑型”和“名稱”的變換與組合，“創造”出藥品的價值。
業內人士介紹說，將按規定由政府定價的“普藥”改變包裝、劑量和用法，並加入一些無用成分，申報註冊成新藥，這在藥企行業是一個常用的做法。“齊二藥”事件和“欣弗”事件中出問題的藥物就是這種“新藥”。廠家的目的，在於獲得企業自主定價的權利。
根據《中國醫藥報》今年的報道，全國目前獲得GMP證書的藥品生產企業共有4446家，每家企業至少有一名像張志堅這樣的“新藥研發專員”。正是因爲他們的工作，中國藥品纔會出現同一種藥能有十幾到幾十個名字、單價從幾毛錢到幾十元不等的情況，儘管這些技術人員並不是造成這種混亂局面的根本因素。
院士鍾南山在去年全國兩會上對藥品問題進行了不客氣的譴責。
他說，一個藥品換個“行頭”改個名，搖身一變成新藥，“身價”就立刻飆升。這些所謂的“新藥”不僅坑害了病人，而且還養肥了蛀蟲。鍾南山轉而質問國家藥監局的官員，“這些批號都是怎麼拿到的？這些問題到底誰來把關？”
新聞媒體在報道這番言論時，反覆引用一個對比——“2004年國家藥監局受理了10009種新藥申請，而美國FDA(食品藥品監督管理局)同期僅受理了148種。”
作爲從業人員，張志堅對行業當中存在的問題了如指掌。但他仍然按部就班工作，爲了成家立業，也爲了豐衣足食。
張志堅常常登錄幾個固定的網站。其中一些醫藥討論專區資訊密集、消息快捷，給他的工作帶來了很大便利。可張志堅怎麼也沒有想到，一次論壇轉帖的行爲讓他坐上了被告人的位置。
“難道你就沒有想過這樣做的後果？！”面對法官的質問，張志堅仍然堅持自己一貫的解釋：“我沒有想過，我只是覺得好玩。”
起訴書爲張志堅的行爲羅列了一連串後果：張的轉帖現身網絡後，與海口康力元製藥有限公司簽署經銷合同的5家藥品銷售公司，陸陸續續遇到了下游客戶要求退貨的情況。這5家銷售公司的負責人一致認爲，張發表的轉帖是造成下游客戶提出終止合同的直接原因。它們轉而向上遊的海口康力元要求賠償，海口康力元爲此承擔了總計達400萬元的經濟損失。
總之，影響很惡劣，後果很嚴重。檢察官宣讀說：“(張志剛)捏造並散佈虛僞事實……給他人造成重大損失……犯罪事實清楚，證據確實充分，應當以損害商業信譽罪追究其刑事責任。”
張志強在旁聽席上緊張計算着數字。“5筆買賣泡湯，總計400萬元。別說400萬元，就是隨便拎出一筆，幾十萬元也能讓我們幾兄弟賠個傾家蕩產。”張志剛嘀咕說。
檢察官出示了海口康力元和藥品銷售公司簽署的賠償協議書，以及銷售公司負責人提供的證言。這在張志剛聽起來總是不對勁，他特別注意到：5家向康力元索賠的銷售公司中，只有武漢某醫藥科技開發有限公司出具了收到賠償款100萬元的收據。
“這會不會是生產企業和銷售公司聯手造假呢？”張志強問。
記者隨後致電武漢某醫藥科技開發有限公司負責人。“康力元？
我不認得它。”“我在海口沒有什麼關係。”對方說完後立刻掛斷了電話。
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